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新型抗病毒药物Lagevrio(molnupiravir)在英国获批，为首个COVID-19口服药物
2021年11月08日，默沙东（Merck & Co）与Ridgeback Biotherapeutics近日联合宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801），该药是一种口服抗病毒药物，用于治疗SARS-CoV-2诊断检测为阳性且至少有一种发生严重疾病的风险因素的轻中度COVID-19成人患者。在英国，molnupiravir的计划商标名为Lagevrio。目前，molnupiravir在其他国家的商标名尚未获得批准。
值得一提的是，molnupiravir是第一个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。目前，美国FDA正在对molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请进行审查：用于有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者，治疗轻度至中度COVID-19。此外，欧洲药品管理局（EMA）最近已开始对molnupiravir的营销授权申请（MAA）进行滚动审查。
molnupiravir是一种口服抗病毒药物，目前正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发，双方正积极与世界各地的监管机构合作。默沙东研究实验室执行副总裁兼总裁Dean Y.Li博士表示：“作为一种口服治疗药物，molnupiravir是迄今为止用于对抗COVID-19大流行的疫苗和药物的重要补充。我们非常感谢调查人员、患者及其家属为MOVe-OUT研究所做出的贡献。”
此次批准，基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展，评估了molnupiravir的疗效和安全性。中期分析显示，与安慰剂相比，molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。 molnupiravir治疗组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或死亡（28/385），而安慰剂组为14.1%（53/377），差异具有统计学意义（p=0.0012）。至第29天，molnupiravir治疗组没有报告死亡，而安慰剂组有8例死亡。安全性方面，molnupiravir治疗组和安慰剂组的不良事件发生率具有可比性（分别为35%和40%）。药物相关不良事件的发生率也具有可比性（分别为12%和11%）；与安慰剂组相比，molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少（分别为1.3%和3.4%）。
molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2），这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性，包括用于预防、治疗和预防传播，在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。
MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究，入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者（年龄≥18岁），这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。
该试验的3期部分在全球范围内开展，患者以1:1的比例随机分为2组，每天2次，口服molnupiravir（800mg）或安慰剂，为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。
该试验中，最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（＞60岁）、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数分别占研究人群的56%、23%、15%
信息来源：Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Receives First Authorization in the World |
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