2021年11月07日，诺和诺德（Novo Nordisk）近日在2021年美国肥胖症周(ObesityWeek® 2021)大会上公布了肥胖症新药Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽，2.4mg皮下注射剂）一项3b期临床试验（STEP 5）的结果。该试验在304例肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者中开展，评估了Wegovy与安慰剂治疗肥胖或超重的疗效和安全性，2者均联合低热量饮食和增加的体力活动，治疗为期104周（2年）。数据显示：接受Wegovy治疗的成人患者，在2年研究期间实现了显著和持续的体重减轻。
具体而言，与安慰剂组相比，Wegovy治疗组患者从基线至第104周体重显著减轻（-15.2% vs -2.6%；治疗差异：-12.6%[95%CI:-15.3,-9.8]；p＜0.0001）。此外，该研究还表明，与安慰剂组相比，Wegovy治疗组有显著更高比例的患者体重减轻≥5%（77.1% vs 34.4%；p＜0.0001）。基于先前的多项68周试验，Wegovy最常报告的不良事件为恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛。在STEP 5试验中，Wegovy的安全性概况与之前的STEP 3a期试验一致；Wegovy治疗组有5.9%、安慰剂组有4.6%的患者因不良事件而永久停止治疗。
美国阿拉巴马大学伯明翰分校教授/营养科学系主任W. Timothy Garvey博士表示：“肥胖患者在寻求医疗护理之前平均尝试了7次减肥。然而，一旦体重减轻，往往又会反弹，这就是为什么找到可帮助肥胖患者减肥并远离肥胖的方法至关重要的原因。STEP 5试验的结果表明，肥胖症成人患者接受Wegovy治疗2年期间，能够减轻体重并维持体重减轻。这有助于我们更好地将肥胖作为一种慢性病进行治疗和管理。”
诺和诺德总裁兼北美业务执行副总裁Doug Langa表示：“肥胖症是一种慢性病，与至少60种其他健康状况和预期寿命下降相关。Wegovy的批准上市，使我们有了一个重要的机会来推动肥胖症治疗方式发生有意义的改变。”
肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病，它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多，包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。
今年6月，美国FDA批准Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽，2.4mg皮下注射剂），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理，该药具体适用于：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。监管方面，诺和诺德递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速审查。
值得一提的是，Wegovy是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。该批准基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在对无2型糖尿病的受试者开展的临床试验中，接受Wegovy治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17-18%。在整个项目中，Wegovy安全且耐受性良好，最常见的不良反应是胃肠道反应。
在美国，Wegovy的批准上市为肥胖症人群带来了巨大的希望。尽管已尽最大努力减肥，但由于生理反应有利于体重恢复，许多肥胖者仍难以实现和保持体重减轻。作为一款减肥疗效史无前例的减肥产品，Wegovy标志着治疗肥胖症的新纪元。
semaglutide（司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
在中国，诺和泰®（英文商品名：Ozempic，semaglutide，司美格鲁肽注射液，曾经暂用名：索马鲁肽）于今年4月获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。
在中国，糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标，血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳，是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此，糖尿病治疗需聚焦患者全面获益，兼顾血糖控制与心血管结局，对多重危险因素进行综合管理。
作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革，助力综合疾病管理，改善长期治疗结局，帮助患者回归泰然生活。
原文出处：Wegovy demonstrated significant and sustained weight loss in two-year study in adults with obesity |
