Comirnaty（COVID-19）是第一个获得FDA批准的COVID-19疫苗。可预防16岁及以上个体的COVID-19。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准第一种COVID-19疫苗。该疫苗被称为Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，现在将作为 Comirnaty 销售，用于预防 16岁及以上人群的 COVID-19 疾病。
该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) 继续提供，包括适用于12至15岁的人群、某些免疫功能低下人群的第三剂疫苗以及人群的单次加强剂：
65岁及以上；
18至64岁的人患严重COVID-19的风险很高； 和
18至64岁的人在机构或职业中频繁接触 SARS-CoV-2，使他们处于COVID-19严重并发症的高风险中，包括严重的COVID-19。
批准日期：2021 年8 月23 日 公司：辉瑞公司
COMIRNATY(COVID-19 Vaccine, mRNA)注射用混悬液，用于肌肉注射
美国初步批准：2021年
作用机制
COMIRNATY 中核苷修饰的mRNA被配制在脂质颗粒中，这使得mRNA能够进入宿主细胞，从而表达 SARS-CoV-2 S抗原。 该疫苗引发对S抗原的免疫反应，从而预防COVID-19。
适应症和用法
COMIRNTY 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防16岁及以上人群由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年冠状病毒病(COVID-19)。
剂量和给药
仅用于肌肉注射。
COMIRNATY以一系列2剂（每剂0.3mL）间隔3周肌肉注射给药。
剂型和规格
注射用悬浮液。制备后，单剂量为0.3mL。
禁忌症
已知对COMIRNATY的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史。
警告和注意事项
上市后数据表明心肌炎和心包炎的风险增加，特别是在第二次给药后7天内。
晕厥（昏厥）可能与注射疫苗的注射有关，包括 COMIRNATY。应制定适当的程序，以避免因昏厥而受伤。
不良反应
在16至55岁参与者的临床研究中，最常报告的不良反应(≥10%)是注射部位疼痛(88.6%)、疲劳 (70.1%)、头痛(64.9%)、肌肉疼痛(45.5 %)、寒战(41.5%)、关节痛(27.5%)、发烧(17.8%) 和注射部位肿胀(10.6%)。
在56岁及以上参与者的临床研究中，最常报告的不良反应(≥10%) 是注射部位疼痛(78.2%)、疲劳(56.9%)、头痛(45.9%)、肌肉疼痛(32.5%)、寒战(24.8%)、关节痛(21.5%)、注射部位肿胀(11.8%)、发烧(11.5%)和注射部位发红(10.4%)。
供应/储存和处理
COMIRNATY肌肉注射混悬液，多剂量小瓶装在一个纸箱中，包含25个多剂量小瓶（NDC 0069-1000-03或195个多剂量小瓶（NDC 0069-1000-02）。提供0.9%氯化钠注射液，USP稀释剂，但单独运输，应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下[参见USP受控室温]。所提供的 0.9% 氯化钠注射液、USP稀释剂将以Hospira, Inc(NDC 0409-4888-10)制造的10mL 一次性小瓶纸箱或 Fresenius Kabi USA 制造的 2 mL 一次性小瓶形式提供， LLC(NDC 63323-186-02)。稀释后，1瓶含有6剂0.3mL。
在储存过程中，尽量减少暴露在室内光线下，避免暴露在阳光直射和紫外线下。
不要重新冷冻解冻的小瓶。
使用前冷冻小瓶
成箱的COMIRNATY多剂量小瓶装在装有干冰的保温容器中。收到后，立即从保温容器中取出小瓶纸盒，最好将其储存在 -90°C至-60°C（-130°F至-76°F）的超低温冰箱中，直至印在标签上的失效日期标签。或者，小瓶可在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）下储存长达2周。小瓶必须在原始纸箱中保持冷冻和避光，直到准备使用。在 -25°C至-15°C（-13°F至5°F）下储存最多 2 周的小瓶可以在-90°C至-60°C(-130 °F 至-76°F）。应跟踪小瓶在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）下储存的总累积时间，并且不应超过2周。
如果没有超低温冰箱，COMIRNATY 到达的保温容器可以用作临时存储，并始终将干冰重新填充到容器顶部。有关使用保温容器进行临时存储的说明，请参阅原始保温容器中包装的重新结冰指南。保温容器的温度范围为 -90°C至-60°C（-130°F 至 -76°F）。小瓶在-96°C至-60°C（-141°F 至 -76°F）之间的存储不被视为超出推荐的存储条件。
冷冻小瓶的运输
如果需要本地重新分配，并且装有小瓶的完整纸箱不能在 -90°C 到-60°C（-130°F到-76°F）下运输，小瓶可以在 -25°C到-15°C 下运输（-13°F至5°F）。在 -25°C 至 -15°C（-13°F至5°F）下运输的任何时间都计入 -25°C 至 -15°C（-13°F至5°F）下储存的 2 周限制。5°F）。在 -25°C至-15°C（-13°F至5°F）条件下运输的冷冻小瓶可返回至 -90°C 至 -60°C（-130°F至-76°F）。
稀释前解冻的小瓶
冷藏解冻
解冻，然后将未稀释的小瓶储存在冰箱 [2°C至8°C（35°F至46°F）] 中长达1个月。一箱 25 个小瓶或 195 个小瓶可能分别需要长达 2 或 3 小时才能在冰箱中解冻，而较少数量的小瓶将在更短的时间内解冻。
在室温下解冻
如需立即使用，请将未稀释的小瓶在室温 [高达 25°C (77°F)] 下解冻 30 分钟。解冻的小瓶可以在室内光线条件下处理。
小瓶必须在稀释前达到室温。
未稀释的小瓶可在室温下储存不超过 2 小时。
解冻小瓶的运输
可用数据支持在 2°C至8°C（35°F至46°F）下运输1个或多个解冻小瓶长达12小时。
稀释后的小瓶
稀释后，将小瓶储存在 2°C 至 25°C（35°F至77°F）之间，并在稀释后6小时内使用。在储存过程中，尽量减少暴露在室内光线下，避免暴露在阳光直射和紫外线下。任何留在小瓶中的疫苗必须在6小时后丢弃。不要重新冷冻。
完整说明资料附件：
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=15623
--------------------------------------------------
Il vaccino Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Nome Comirnat
Produttore Pfizer/BioNTech
Tipo di vaccino Vaccino a mRNA(RNA messaggero)contro COVID-19(modificato a livello dei nucleosidi)
Efficacia 94,6% a partire da 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose
Data AIC in Europa 21 dicembre 2020
Data AIC In Italia 22 dicembre 2020
Modalità di somministrazione due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Possibile prolungare seconda dose, comunque non oltre 42 giorni dalla prima (Circolari 9 aprile e 5 maggio 2021)
Modalità di conservazione in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C, nella confezione originale
Data prima dose somministrata 27 dicembre 2020