Comirnaty是首个获得FDA批准的COVID-19疫苗，自2020年12月以来，已向全球120多个国家或地区交付了超过12亿剂Pfizer-BioNTech剂量！
2021年8月23日，辉瑞公司和BioNTech SE今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了生物制剂许可证Comirnaty（COVID-19疫苗，mRNA）的应用（BLA）可预防16岁及以上个体的COVID-19。Comirnaty是第一个获得FDA批准的COVID-19疫苗。
自2020年12月11日起，该疫苗已根据紧急使用授权(EUA)在美国上市（作为Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗）。根据关键的3期临床试验的初步数据，EUA允许在美国各地推出必要的疫苗剂量，以帮助在COVID-19公共卫生紧急情况期间提供保护。
为了获得FDA的批准，辉瑞和BioNTech 提交了一份综合数据包，其中包括来自第3阶段试验的长期随访数据，该试验在第二次剂量后长达6个月内观察到疫苗的高效性和良好的安全性。BLA提交包还包括许可所需的制造和设施数据。
辉瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的提交，BLA于2021年7月获得优先审查。
“根据我们提交的长期随访数据，今天FDA的决定确认了我们疫苗在迫切需要的时候的有效性和安全性。辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)表示，大约60%的符合条件的美国人接种了疫苗，全国未接种疫苗的人群的感染率、住院率和死亡率继续迅速上升。 “我希望这项批准将有助于增强对我们疫苗的信心，因为疫苗接种仍然是我们帮助保护生命和实现群体免疫的最佳工具。自2020年12月以来，我们已经在美国接种了数亿剂疫苗，我们期待着继续与美国政府合作，在我们获得FDA批准后接触更多美国人。”
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士说：“今天FDA的全面批准突显了该疫苗的高效性和良好的安全性。” “我们的公司已经在全球范围内运送了超过10亿剂疫苗，我们将继续不懈努力，以扩大我们疫苗的使用范围，并为潜在的新逃逸变异做好准备。”
正如8月16日宣布的那样，辉瑞和BioNTech计划通过补充BLA为16岁及以上的个人寻求第三剂或加强剂Comirnaty的许可。两家公司还打算提交补充BLA，以支持在第二次疫苗接种后6个月内获得所需数据后，FDA可能会全面批准Comirnaty用于12至15岁的个人。与此同时，根据FDA于2021年5月10日授予的紧急使用授权(EUA)，该疫苗仍可供12至15岁的儿童使用。 对于接受实体器官移植的至少12岁的个人，或者被诊断出患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病，在FDA于8 月12日进行修订后，根据EUA仍可提供第三剂疫苗。Comirnaty基于BioNTech的专有mRNA技术，由 BioNTech和辉瑞公司共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的上市许可持有人，以及美国（与辉瑞联合）、加拿大和其他国家的紧急使用授权或同等物的持有人。计划在那些最初授予紧急使用授权或等效授权的国家/地区提交申请以寻求监管批准。
适应症和授权使用
Comirnaty(COVID-19 Vaccine, mRNA)是FDA批准的COVID-19疫苗，由辉瑞公司为BioNTech生产。
它被批准为2剂系列，用于预防16岁及以上人群的COVID-19
它还根据紧急使用授权(EUA)获得授权，可用于紧急使用：在12至15岁的个人中预防COVID-19，以及向12岁及以上已确定患有某些类型免疫功能低下的个人提供第三剂
辉瑞BioNTech COVID-19疫苗已从FDA获得EUA以：在12岁及以上的人中预防COVID-19，以及向12岁及以上已确定患有某些类型的免疫功能低下的个人提供第三剂
FDA批准的Comirnaty（COVID-19疫苗，mRNA）和EUA授权的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗具有相同的配方，可以互换使用以提供COVID-19疫苗接种系列。可以向个人提供 Comirnaty（COVID-19疫苗，mRNA）或辉瑞 BioNTech COVID-19疫苗，以预防由SARS-CoV-2引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）。
EUA声明
该产品的这种紧急使用未经FDA批准或许可，但已根据紧急使用授权(EUA)获得FDA授权，以预防2019年冠状病毒病(COVID-19)，可用于12岁及以上的个人；并且本产品的紧急使用仅在声明存在的情况下授权在FD&C法案第564(b)(1)节下授权紧急使用医疗产品的持续时间内，除非声明被终止或授权被撤销早点。
重要安全信息
如果个人出现以下情况，则不应接种 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗：之前接种过这种疫苗后出现了严重的过敏反应
对这种疫苗的任何成分有严重的过敏反应
个人应告知疫苗接种提供者他们的所有健康状况，包括他们是否：
有任何过敏症
患有心肌炎（心肌发炎）或心包炎（心脏外膜发炎）发烧了有出血性疾病或正在服用血液稀释剂免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
怀孕、计划怀孕或正在哺乳
已接种另一种COVID-19疫苗
曾经因注射而晕倒
疫苗可能无法保护所有人。
该疫苗报告的副作用包括：
疫苗引起严重过敏反应的可能性很小
严重的过敏反应通常会在接种一剂疫苗后几分钟到一小时内发生。因此，疫苗接种提供者可能会要求个人留在他们接种疫苗的地方进行疫苗接种后的监测
严重过敏反应的迹象可能包括呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹、头晕和虚弱
如果个人出现严重的过敏反应，应拨打9-1-1或前往最近的医院
一些接种疫苗的人发生了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外膜炎症）。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后的几天内开始出现症状。发生这种情况的几率非常低。如果个人在接种疫苗后出现以下任何症状，应立即就医：
胸痛
呼吸急促
心跳加快、颤动或跳动的感觉
已报告的疫苗副作用包括：严重的过敏反应；非严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀；心肌炎（心肌炎症）;心包炎（心脏外衬的炎症）；注射部位疼痛；疲倦;头痛;肌肉疼痛;发冷；关节痛;发烧;注射部位肿胀；注射部位发红；恶心;感觉不舒服；淋巴结肿大（淋巴结病）；腹泻;呕吐;手臂疼痛
这些可能不是疫苗所有可能的副作用。可能会出现严重和意外的副作用。该疫苗仍在临床试验中进行研究。
致电疫苗接种提供者或医疗保健提供者，了解令人烦恼的副作用或不会消失的副作用
没有关于该疫苗与其他疫苗一起使用的信息。
Il vaccino Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Nome Comirnaty
Produttore Pfizer/BioNTech
Tipo di vaccino Vaccino a mRNA (RNA messaggero) contro COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
Efficacia 94,6% a partire da 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose
Data AIC in Europa 21 dicembre 2020
Data AIC In Italia 22 dicembre 2020
Modalità di somministrazione due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Possibile prolungare seconda dose, comunque non oltre 42 giorni dalla prima (Circolari 9 aprile e 5 maggio 2021)
Modalità di conservazione in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C, nella confezione originale
Data prima dose somministrata 27 dicembre 2020 |
