2021年9月17日,Bioepis Co.Ltd.和BiogenInc宣布,美国食品和药物管理局（FDA）批准Byooviz(ranibizumab-nuna),作为Lucentis（雷珠玛注射液）的第一种生物仿制药，用于治疗几种眼部疾病和病症，包括新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（nAMD），这是65岁及以上美国人视力丧失和失明的主要原因。
Byooviz也被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（视网膜静脉堵塞）和近视脉络膜新生血管形成后的黄斑水肿（液体积聚），这是近视的一种视力威胁并发症（近视）。
美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心治疗生物制品和生物仿制药办公室主任Sarah Yim医学博士说：“今天的批准为数百万视力受损的人提供了另一种治疗选择，是我们承诺提供安全、有效和高质量生物制品的又一步。”。“继续增加生物仿制药的批准数量是我们努力为患者提供更多治疗选择、增加竞争和潜在降低成本的关键部分。”
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性会破坏清晰视觉所需的敏锐中心视力，并可能影响阅读、驾驶和看电视等日常活动。AMD有两种类型——干式和湿式。虽然干性AMD更常见，但湿性AMD导致视力下降的速度更快。黄斑水肿和近视脉络膜新生血管也会导致视力受损。
生物制品通常来源于活体，可以来自许多来源，包括动物和微生物，如细菌或酵母。生物仿制药是一种生物制品，其批准的数据显示，它与美国食品药品监督管理局已经批准的生物制品（参考产品）高度相似，在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面与参考产品没有临床意义的差异，此外还符合法律规定的其他标准。患者在治疗过程中可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性。
美国食品药品监督管理局对Byooviz的批准是基于对证据的审查，包括广泛的结构和功能特征、比较临床疗效和安全性评估，包括潜在的免疫原性（免疫反应类型），证明Byoovix是Lucentis的生物仿制药。
迄今为止，美国食品药品监督管理局已批准31种生物仿制药，包括一种可互换的生物仿制药用于治疗各种健康状况。
Byooviz通过玻璃体内注射（输送到眼睛的玻璃体液中）每月一次给药。服用Byooviz可能会引起严重的副作用，包括：眼内炎（眼内感染）和视网膜脱离；眼内（眼内）压力增加；以及血栓栓塞（血块阻塞血管）事件。Byooviz最常见的副作用包括结膜出血（血管破裂）、眼部疼痛、玻璃体漂浮物（在眼睛上漂移的黑点）和眼内压升高。
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-macular-degeneration-disease-and-other-eye-conditions
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