2025年09月22日，大冢制药宣布，Nexletol（Bempedoic Acid）片在日本批准许可，用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

  在高胆固醇血症患者中，有即使服用他汀也无法达到管理目标值的人（他汀效果不充分），也有因不良事件的出现而难以继续服用，不适合使用他汀治疗的人。该制剂有望成为他汀效果不佳或不适合他汀治疗的高胆固醇血症患者的新治疗选择。

  Nexletol是由埃斯培林公司创制的具有新作用机制的药剂，在肝脏中的胆固醇合成路径中位于他汀作用点的上游ATP作用于柠檬酸还原酶LDL-导致胆固醇降低。

  该药在美国、欧洲等世界多个地区作为高胆固醇血症治疗药销售。大冢制药于2020年4月从埃斯佩林公司取得了该药剂在日本国内的独家开发销售权，并进行了开发。

该药剂P3基于试验（NCT 0568334试验）的结果。该试验表明，他汀的效果不充分或不适合他汀治疗的高LDL以96名胆固醇血症患者为对象，作为安慰剂对照、随机化、多设施共同、双盲、并行组间比较试验实施。

  同剂180mg或者每天口服安慰剂1次，12周，评价该制剂的有效性和安全性。作为主要评价项目的给药第12周的LDL胆固醇从基线的变化率，安慰剂组为-3.46%，本制剂组为-25.25%，与安慰剂组相比显示出有统计学意义的差异（p<0.001），确认了该制剂的有效性。

  注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

  完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/180078_21890B1F1029_1_01