新型CGRP靶向疗法 Aimovig（erenumab-aooe）注射液是第1个也是唯一1个阻断降钙素相关基因肽受体（CGRP-R）的治疗方法。降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。
2018年5月17日，美国食品和药物管理局批准了安进公司每月自行注射一次的药物Aimovig（erenumab-aooe）用于预防成人偏头痛。
Aimovig是第一个获得FDA批准的新型偏头痛预防性治疗药物，主要通过阻断降钙素基因相关肽（一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。
FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Bastings博士表示：Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛持续时间的新方法。我们需要新的治疗方法来缓解这种令人痛苦的病症。
患者通常将偏头痛性疼痛描述为头部某一区域的强烈疼痛。 其他症状包括恶心和/或呕吐以及对光线和声音的敏感度。 大约三分之一的受影响个体可以预测偏头痛的发作，因为它之前是先兆短暂的感觉或视觉障碍，如闪烁的灯光，锯齿线或暂时的视力丧失。
偏头痛由多种因素引起，包括压力和荷尔蒙水平改变，明亮或闪烁的灯光，缺乏食物或睡眠以及饮食。 女性偏头痛比男性多三倍，影响全球超过10% 的人。
共有三项临床试验中评估了Aimovig治疗偏头痛的有效性。第一项研究由 955 名有发作性偏头痛病史的患者参与，并将Aimovig与安慰剂进行比较。在六个月的过程中，Aimovig组患者平均每月经历的偏头痛次数比安慰剂组少一到两日。
第二项研究包括577名有发作性偏头痛病史的患者，并将Aimovig与安慰剂进行比较。在三个月的过程中，Aimovig治疗的患者平均每天经历的偏头痛次数比安慰剂组少。
第三项研究评估了667名有慢性偏头痛病史的患者，并将Aimovig与安慰剂进行比较。在该研究中，在三个月的疗程下，接受Aimovig 治疗的患者平均每月出现偏头痛的天数比接受安慰剂治疗组少2.5天。
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批准日期：2021年1月7日 公司：安进制药
AIMOVIG（erenumab-aooe）注射液，用于皮下注射
美国初步批准：2018年
最近的主要变化
用法用量：02/2021
作用机制
Erenumab-aooe是一种人类单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽(CGRP)受体结合并拮抗CGRP受体功能。
适应症和用法
AIMOVIG 是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于成人偏头痛的预防性治疗。
剂量和给药
仅供皮下使用。
推荐剂量为每月一次 70毫克；一些患者可能会受益于每月一次140毫克的剂量。
预充式自动注射器的白色或橙色帽内的针头护罩和预充式注射器的灰色针帽含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会导致对乳胶敏感的个体发生过敏反应。
在腹部、大腿或上臂皮下给药。
有关重要的给药说明，请参阅剂量和给药方法。
剂型和规格
注射剂：70mg/mL溶液在单剂量预装 SureClick®自动注射器中。
注射剂：140mg/mL在单剂量预填充 SureClick®自动注射器中。
注射剂：70mg/mL溶液在单剂量预装注射器中。
注射剂：140mg/mL溶液在单剂量预装注射器中。
禁忌症
AIMOVIG禁用于对erenumab-aooe或任何赋形剂有严重超敏反应的患者。
警告和注意事项
超敏反应：如果发生严重的超敏反应，请停止给予AIMOVIG 并开始适当的治疗。超敏反应可在给药后数小时至超过一周内发生。
便秘与严重并发症：可能会发生便秘的严重并发症。
高血压：可能会出现新发或原有高血压恶化的情况。
不良反应
AIMOVIG临床研究中最常见的不良反应（发生在至少3%的接受治疗的患者中，并且比安慰剂更常见）是注射部位反应和便秘。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)联系Amgen Medical Information 或致电 1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
如何供应
AIMOVIG（erenumab-aooe）注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色的皮下注射液。
AIMOVIG预充式自动注射器的白色或橙色帽内的针头护罩和 AIMOVIG预充式注射器的灰色针帽包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
AIMOVIG的每个单剂量预充式SureClick®自动注射器或单剂量预充式注射器包含一个1型玻璃注射器和不锈钢针头，可提供1mL 70mg/mL 或140mg/mL溶液。
AIMOVIG 提供如下：
SureClick®自动注射器
一包 1个自动注射器：70mg/mL单剂量预充式自动注射器 NDC 55513-841-01
一包 1个自动注射器：140mg/mL单剂量预充式自动注射器 NDC 55513-843-01
注射器
一包1个注射器：70mg/mL 单剂量预装注射器 NDC 55513-840-01
一包1个注射器：140mg/mL 单剂量预装注射器 NDC 55513-842-01
储存和处理
在2°C至8°C（36°F 至 46°F）下冷藏存放在原装纸箱中，以避光直至使用。
如果从冰箱中取出，AIMOVIG 应保存在室温（最高 25°C[77°F]）的原装纸箱中，并且必须在7天内使用。在室温下放置超过7天的 AIMOVIG扔掉。
不要冻结。
不要摇晃。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b998ed05-94b0-47fd-b28f-cddd1e128fd8 |
