新型眼药Verkazia(0.1% cyclosporine ophthalmic emulsion)0.1%环孢素眼用滴眼液 是一种阳离子乳状滴眼液，可提高环孢素的眼部生物利用度，已被证明可有效治疗VKC。环孢素是一种免疫抑制剂，通过抑制T细胞活化和降低免疫细胞和介质的水平起作用，这些免疫细胞和介质会导致在受VKC影响的人中看到的眼表慢性、严重、可能使人衰弱的过敏性炎症。
2021年06月24日，专注于眼部护理的Santen Inc.（参天公司）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Verkazia（0.1% cyclosporine ophthalmic emulsion）0.1%环孢素眼用滴眼液用于治疗儿童和成人的春季角结膜炎（vernal keratoconjunctivitis，VKC）。
Verkazia治疗VKC的安全性和有效性在两项随机、多中心、双盲、载体对照的临床试验（VEKTIS 研究和NOVATIVE研究）中得到评估。
在VEKTIS研究中，在前4个月（第1期），重度 VKC 患者随机分为每天4次Verkazia 1mg/mL 或每天2次 (BID) Verkazia 1 mg/mL 和载体组。
同样，在NOVATIVE研究中，中度至重度 VKC 患者在前1个月（第1期）随机接受 Verkazia 1mg/mL的QID或环孢素眼用乳剂0.5mg/mL 的QID和载体组。
在这两项研究中，随机分配到载体组的患者在VEKTIS 研究中从第4个月到第12个月转为Verkazia（QID或BID）和环孢素眼用乳液 。
在研究中，Verkazia 证明了角膜炎症（角膜炎评分）和眼部瘙痒的改善。
超过5%的患者报告的最常见不良反应是眼痛 (12%) 和眼部瘙痒 (8%)，这通常是短暂的，在滴注过程中发生。
关于VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）
VERKAZIA由Santen芬兰公司开发。在欧盟，VERKAZIA（1盒120个单位剂量）售价为€361.16欧元。
2018年7月6日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）在欧盟获得上市许可
2018年12月24日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）获得加拿大的上市许可。
2020年年11月19日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）被列入中国《临床急需境外新药名单（第三批）》，中国国内尚无可长期维持治疗VKC的药物。
2021年4月26日，VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）上市申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
春季角结膜炎（vernal keratoconjunctivitis，VKC）
VKC是一种罕见的复发性过敏性眼病，最常见于儿童和青少年，会导致眼睛表面严重炎症。VKC 的症状，剧烈瘙痒、眼睛疼痛和光敏感，可以阻止受影响的人参与日常活动。如果没有适当的治疗，严重的病例可能会导致角膜溃疡甚至视力丧失。
关于Santen（参天公司）
Santen是日本眼科处方药的市场领导者也是致力于眼科的全球专业公司，有130年历史，其产品包括药物、手术设备耗材和医疗器械，现已惠及 60 多个国家的患者。Santen Inc是Santen Pharmaceutical Co., Ltd的美国子公司。
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批准日期：2021年06月24日 公司：参天公司
Verkazia（环孢素[cyclosporine]）眼用乳剂0.1%，局部眼用
美国最初批准：1983
作用机制
当全身给药时，环孢菌素是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂。眼部给药后，环孢素被认为通过阻断促炎细胞因子（如 IL-2）的释放起作用。治疗VKC的确切作用机制尚不清楚。
适应症和用法
Verkazia 眼用乳剂是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于治疗儿童和成人春季角结膜炎。
剂量和给药
在每只受影响的眼睛中滴入一滴Verkazia，每天4次（早上、中午、下午和晚上）。
剂型和规格
眼用乳剂：0.1% (1mg/mL) 环孢菌素。
禁忌症
没有
警告和注意事项
为避免眼睛受伤和污染的可能性，建议患者不要将小瓶尖端接触眼睛或其他表面。
不良反应
使用 Verkaziare 后最常见的不良反应是眼痛 (12%) 和眼痒 (8%)。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-7-SANTEN (855-772-6836)或致电FDA 1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系 Santen。
包装供应/储存和处理
Verkazia（环孢素眼用乳剂）0.1%包装在低密度聚乙烯单剂量小瓶中。每个小瓶包含0.3mL填充物；5个小瓶包装在铝袋中；6、12或24个小袋包装在一个盒子中。
每盒30、60或120个小瓶的全部内容物必须完好无损地分配。
30个单剂量小瓶，每个0.3mL-NDC XXXXX-XXX-XX
60个单剂量小瓶，每个0.3mL–NDC XXXXX-XXX-XX
120个单剂量小瓶，每个0.3mL–NDC XXXX-XXX-XX
储存：不要冷冻 Verkazia。储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）。打开铝袋后，单剂量小瓶应保存在袋中，以避光并避免蒸发。使用后应立即丢弃任何带有任何剩余乳液的已打开的单个单剂量小瓶
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214965s000lbl.pdf |
