2021年6月24日，Santen Pharmaceutical宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Verkazia（环孢素眼用乳液）0.1%滴眼液，用于治疗儿童和成人的春季角结膜炎（VKC）。
  VKC是一种罕见的复发性过敏性眼病，最常见于儿童和青少年，会导致眼睛表面严重炎症。VKC的症状—剧烈的瘙痒、眼睛疼痛和对光敏感—可以阻止受影响的人参与日常活动。如果没有适当的治疗，严重的病例可能会导致角膜溃疡甚至视力丧失。
 “这是参天旨在为受罕见眼病影响的人提供保护视力的创新解决方案的一个重要里程碑，也是参天在美国市场获得的首个处方产品批准，”参天公司首席执行官兼负责人Tatsuya Kaihara表示。Santen北美公司。“如果不及时治疗，VKC会出现眼痛和视力丧失等症状，这些症状可能会对受其影响的人产生不利影响，包括上学和学习成绩。有了这项批准，美国的医生和患者现在可以有效且可持续地治疗这种罕见疾病，使受影响的人能够继续参加日常活动。”
  Verkazia的工作原理
  Verkazia是一种仅限处方的、配方独特的水包油阳离子乳液，可提高环孢素的眼部生物利用度，已被证明可有效治疗VKC。它通过抑制 T 细胞活化和降低免疫细胞和介质的水平起作用，这些免疫细胞和介质会导致在受VKC影响的人中看到的眼表慢性、严重、可能使人衰弱的过敏性炎症。在全球范围内，Verkazia在亚洲、欧洲和北美的特定国家/地区可用于治疗VKC。
  Verkazia临床数据
  Verkazia治疗VKC的安全性和有效性在两项随机、多中心、双盲、载体对照的临床试验（VEKTIS研究和NOVATIVE研究）中得到评估。在 VEKTIS研究中，在前4个月（第1期）中，严重VKC患者随机分为每天四次Verkazia 1mg/mL或每天两次(BID)Verkazia 1mg/mL和载体组。同样，在 NOVATIVE 研究中，中度至重度VKC患者在前1个月（第1期）随机接受Verkazia 1mg/mL的QID或环孢素眼用乳剂0.5mg/mL的QID和载体组。在这两项研究中，随机分配到载体组的患者在 VEKTIS 研究中从第4个月到第12个月转为Verkazia（QID或BID），并从第1个月到第4个月转为 0.5mg/mL QID或1mg/mL环孢素眼用乳液NOVATIVE研究（第 2期）。
  在研究中，Verkazia证明了角膜炎症（角膜炎评分）和眼部瘙痒的改善。超过5%的患者报告的最常见不良反应是眼痛(12%)和眼部瘙痒 (8%)，这通常是短暂的，在滴注过程中发生。
  适应症
  Verkzia（环孢素眼用乳液）0.1%适用于治疗儿童和成人的春季角结膜炎(VKC)。
  重要安全信息
  警告和注意事项
  为避免眼睛受伤或污染的可能性，建议患者不要将药瓶尖端接触眼睛或其他表面。
  不良反应
  使用Verkazia后最常见的不良反应是眼痛(12%)和眼痒 (8%)。
  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20220502005078/en/Santen%E2%80%99s-Verkazia%C2%AE-Cyclosporine-Ophthalmic-Emulsion-0.1-Now-Available-for-the-Treatment-of-Vernal-Keratoconjunctivitis-in-Children-and-Adults-in-the-United-States


附：部份Verkazia（cyclosporine 环孢素）眼用乳液0.1%滴眼液中文处方资料仅供参考！
Verkazia是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗儿童和成人VKC的局部免疫调节剂（抑制免疫系统的药物）。
VKC是一种罕见的复发性过敏性眼病，常见于儿童和青少年，会导致眼睛表面严重炎症。VKC的症状——剧烈瘙痒、眼睛疼痛和光敏感——可以阻止受影响的人参与日常活动。如果没有适当的治疗，严重的病例可能会导致角膜溃疡甚至视力丧失。
批准日期：2021年06月24日 公司：参天公司
Verkazia®（环孢菌素[cyclosporine ]）眼用乳液0.1%，用于局部眼科
美国首次批准：1983年
作用机制
当全身给药时，环孢菌素是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂。眼部给药后，环孢菌素被认为通过阻断促炎细胞因子如IL-2的释放发挥作用。治疗VKC的确切作用机制尚不清楚。
适应症和用法
Verkazia眼用乳液是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于治疗儿童和成人春季角结膜炎。
剂量和给药
每天4次（上午、中午、下午和晚上）给每只受影响的眼睛滴一滴Verkazia。
剂型和强度
眼用乳液：0.1%（1mg/mL）环孢菌素。
禁忌症
没有
警告和注意事项
为了避免眼睛受伤和污染，建议患者不要将小瓶尖端接触眼睛或其他表面。
不良反应
使用Verkazia后最常见的不良反应是眼部疼痛（12%）和眼部瘙痒（8%）。
要报告疑似不良反应，请致电1-855-7-Santen（855-772-6836）联系Santen，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
包装供应/储存和处理
0.1%的Verkazia（环孢菌素眼用乳液）包装在低密度聚乙烯单剂量小瓶中。每个小瓶含有0.3mL填充物；5个小瓶包装在一个铝袋中；24个袋子被包装在一个120个小瓶的盒子里。
每盒120个小瓶的全部内容物必须完好无损地分配。
120个单剂量小瓶，每个0.3mL——NDC 65086-001-12
储存：不要冷冻Verkazia。储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）。打开铝袋后，应将单剂量小瓶保存在袋中，以避光并避免蒸发。任何打开的带有任何剩余乳液的单个单剂量小瓶应在使用后立即丢弃。
请参阅随附件的Verkazia完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c795cd2f-89da-78e3-e053-2a95a90a9422
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Verkazia(Cyclosporine Ophthalmic Emulsion)0.1% Now Available for the Treatment of Vernal Keratoconjunctivitis in Children and Adults in the U