2020年12月23日，Bracco Diagnostics Inc宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 经批准的 ProHance®（Gadoteridol）注射液，279.3 毫克/毫升，用于静脉内使用磁共振成像（MRI）在两岁以下的儿科患者（包括足月新生儿）中观察血脑屏障受损和/或整个大脑血管异常的区域 、脊柱和相关组织。
ProHance先前已被批准用于两岁以上的患者群体。
Bracco 诊断公司总裁兼首席执行官Vittorio Puppo表示：“足月新生儿，我们最年轻的患者，是特殊的，此次批准是为他们提供所需的专业护理的一个重要里程碑。Bracco 致力于为医疗保健提供者提供安全的和有效的造影剂，帮助他们应对这一独特患者群体带来的挑战，并最终改善诊断。将足月新生儿纳入标签加强了 ProHance 的安全性，这是当今市场上增长最快的 GBCA。”
延长标签的批准基于一项对接受中枢神经系统 (CNS) 磁共振成像 (MRI) 的儿科患者的研究，该研究表明标准剂量 (0.10mmol/kg) 的 ProHance 可有效改善三项共主要可视化终点：病灶边界描绘、病灶内部形态的可视化和病灶对比度增强。药代动力学 (PK) 模拟和安全性评估表明，两岁以下儿科患者的这些数据与成人相似。
这项回顾性研究招募了125名年龄从足月新生儿到 24个月大的儿科患者；17人小于1个月，40人在1个月和 6个月之间，29人在6个月和 12个月之间，39人在12个月和24个月之间。三位独立的、不知情的放射科医师评估了成对的对比前和对比后 MRI 图像集，并且所有三位都报告了三个共同主要终点中每一个的成对图像集的改善。
ProHance(Gadoteridol) 注射液的适应症和用法，279.3 mg/mL和ProHance®Multipack™ (Gadoteridol) 注射液，279.3mg/mL中枢神经系统ProHance（Gadoteridol）注射液，279.3mg/mL 适用于成人和儿科患者（包括足月新生儿）的 MRI，以显示血脑屏障破坏和/或大脑（颅内病变）、脊柱和相关组织异常血管的病变 .
颅外/椎外头颈部
ProHance(Gadoteridol)Injection, 279.3mg/mL适用于成人MRI以显示头部和颈部的病变。
重要安全信息：
警告：肾源性系统纤维化
钆造影剂(GBCA)会增加药物清除受损患者患NSF的风险。避免在这些患者中使用GBCA，除非诊断信息是必不可少的，并且无法通过非对比MRI或其他方式获得。NSF可能导致致命或使人衰弱的全身性纤维化，影响皮肤、肌肉和内脏。
在以下患者中患 NSF 的风险似乎最高：
慢性严重肾病（GFR<30mL/min/1.73m2），或急性肾损伤。筛查患者是否存在急性肾损伤和其他可能降低肾功能的疾病。 对于有慢性肾功能减退风险的患者（例如年龄>60岁、高血压或糖尿病），通过实验室检测估计肾小球滤过率 (GFR)。
对于NSF风险最高的患者，不要超过推荐的ProHance剂量，并在重新给药前留出足够的时间从体内清除药物。
禁忌症
已知对ProHance有过敏或超敏反应的患者禁用
警告和注意事项
肾源性系统性纤维化：GBCA清除受损的患者发生了NSF。高于推荐剂量或重复给药似乎会增加风险。
超敏反应：已报告过敏和类过敏反应，包括心血管、呼吸和/或皮肤表现。一些患者出现循环衰竭并死亡。在大多数情况下，初始症状在给药后几分钟内出现，并通过及时的紧急治疗得到解决。在ProHance 给药之前，确保有经过培训的人员和药物来治疗过敏反应。考虑这些风险，尤其是有过敏反应史或哮喘病史或其他过敏性疾病史的患者。
钆保留：钆在几个器官中保留数月或数年。骨骼中的浓度最高，其次是脑、皮肤、肾脏、肝脏和脾脏。线性GBCA比大环GBCA导致更多的保留。钆滞留在脑中的后果尚未确定，但已在肾功能受损患者的皮肤和其他器官中确定。
急性肾损伤：在肾功能慢性减退的患者中，使用GBCA会发生需要透析的急性肾损伤。急性肾损伤的风险可能随着造影剂剂量的增加而增加；给予足够成像所需的最低剂量。
不良反应
最常报告的不良反应是恶心和味觉异常，发生率≥0.9%。
在特定人群中使用
怀孕：GBCA 穿过人类胎盘并导致胎儿暴露和钆滞留。仅当成像在怀孕期间必不可少且不能延迟时才使用。
哺乳期：没有关于人乳中存在的数据、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响。然而，关于其他GBCA的已发表泌乳数据表明，母乳中存在母体钆剂量的0.01%至0.04%。
儿科使用：ProHance 的安全性和有效性已经确定，可与MRI 一起使用，以显示从出生到17岁的儿科患者（包括足月新生儿）的血脑屏障异常或脑、脊柱和相关组织血管异常的病变。年龄。儿科患者的不良反应与成人报道的相似。尚未在6岁及以下的儿科患者中发现与 ProHance 或任何其他 GBCA 相关的 NSF 病例。
请参阅完整的处方信息和患者用药指南，了解关于ProHance®(Gadoteridol) Injection, 279.3mg/mL和ProHance®Multipack™ (Gadoteridol)Injection, 279.3mg/mL at
https://imaging.bracco.com/sites/braccoimaging.com/files/technica_sheet_pdf/us-ProHance-PI-DEC2020-4718378.pdf
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包装和价格[注：以下产品价格不包括所有费用，仅供药厂、医药研究单位走一次性进口业务]
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PROHANCE VIAL 5ML 5 GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-04 参考价格（美元）：310.22
PROHANCE VIAL 10ML 5 GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-01 参考价格（美元）：512.44
PROHANCE VIAL 15ML 5 GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-02 参考价格（美元）：703.54
PROHANCE VIAL 20ML 5 GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-03 参考价格（美元）：835.74
PROHANCE PFS 1 |
