Roszet是一种有效而实惠的方法，可显着降低患者的胆固醇药，用于患有原发性非家族性高脂血症和纯合子家族性高胆固醇血症的成年人
2021年3月31日，Althera Pharmaceuticals宣布，FDA批准Roszet（瑞舒伐他汀和依泽替米贝）片剂作为饮食的辅助手段，用于治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL）升高-C）在原发性非家族性高脂血症的成年患者和纯合子家族性高胆固醇血症的成年患者中。Roszet含有罗苏伐他汀（一种可降低LDL-C的强效他汀类药物）和一种有效的胆固醇吸收抑制剂ezetimibe。这两个组件通过独特但互补的机制共同发挥作用，从而赋予Roszet大大降低LDL-C的能力。
“全球指南中的最佳LDL-C水平一直在降低，现在许多患者需要将其LDL-C降至70mg/dL以下，”贝勒大学贝勒医学院心血管和心血管研究主管Christie Ballantyne博士说。药物。 “仅在饮食和运动中使用他汀类药物，这些水平可能很难达到。罗苏伐他汀和依泽替米贝在联合疗法中已得到广泛研究，并已证明可显着降低LDL胆固醇，而不仅仅是他汀类药物。组合疗法已广泛用于高血压中，以达到降低血压的目标。这项新疗法可在单次每日一次的药丸中提供高效的他汀类药物和依折麦布，这是一个强大的新选择，可帮助患者达到理想的LDL目标，而不会增加药丸负担或需要添加注射疗法”
Althera Pharmaceuticals首席执行官Sanjeev Agarwal表示：“在获得Roszet在美国的批准后，我们重申了我们对改善医师和患者的胆固醇治疗选择的承诺。” “我们的使命是积极影响患者的健康。通过提供这种价格合理且负担得起的高效药物，我们希望改善患者（包括患有心血管疾病的患者）的长期健康。”
Roszet适应症，剂量和其他精选信息
在患有原发性非家族性高脂血症的成年人中，Roszet可以作为饮食的辅助剂，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）；对于患有纯合子型的家族性高胆固醇血症的成年人，可以单独或作为其他降低LDL-C疗法的辅助剂（HoFH）减少LDL-C
Roszet可作为罗舒伐他汀/依折麦布剂量为5mg/10mg，10mg/10mg，20mg/10mg和40mg/10mg的每日一次片剂购得。
Roszet有潜力在40mg/10 mg剂量下降低LDL胆固醇高达72％，在10mg/10mg剂量下降低64％。降低LDL的水平来自他汀类药物成分rosuvastatin和依泽替米贝成分，后者在最高剂量下可降低LDL胆固醇，在10毫克剂量下可降低52％，而依泽替米贝成分在添加时可增加25％的LDL下降他汀类药物。
Roszet重要安全信息
禁忌症：任何对罗塞特的任何成分过敏的人或活动性肝衰竭或代偿性肝硬化患者均不应服用罗塞特。
在特定人群中使用：在公认怀孕后停止使用罗塞特，因为它可能会对胎儿造成伤害。不建议在用罗塞特（Roszet）治疗期间母乳喂养。
警告和注意事项：
Roszet可能会引起肌病和横纹肌溶解。由于他汀类药物（包括瑞舒伐他汀）引起的横纹肌溶解，继发于肌红蛋白尿的急性肾脏损伤和罕见的死亡事件已经发生。如果CK水平明显升高或诊断或怀疑肌病，请停用Roszet。在患有横纹肌溶解继发性肾衰竭的高风险的急性或严重疾病患者中，暂时停用Roszet。
很少有IMNM（一种自身免疫性肌病）与他汀类药物相关的报道。瑞舒伐他汀引起血清转氨酶升高。服用他汀类药物的患者很少有致命和非致命性肝功能衰竭的报道。如果出现严重的肝损伤并出现临床症状和/或高胆红素血症或黄疸，应立即停药。
不良反应：在临床试验中，瑞舒伐他汀最常见的不良反应是头痛，恶心，肌痛，乏力，头晕，乏力，便秘和腹痛。对于与他汀类药物共同给药的依泽替米贝，最常见的不良反应是鼻咽炎，肌痛，上呼吸道感染，关节痛，腹泻，背痛，流行性感冒，四肢疼痛和疲劳。
药物相互作用：
应避免将Roszet与吉非贝齐，环孢菌素和抗病毒药同时使用。应使用抗病毒药，达洛鲁胺和雷戈非尼来调整或限制罗塞剂量，使用非诺贝特，烟酸和秋水仙碱应考虑其风险和益处，并应通过开始使用华法林或调整剂量来监测其INR，并进行监测。
请查看roszet.com上提供的重要安全信息和完整的处方信息，以获取有关使用Roszet的风险的更多详细信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213072s000lbl.pdf |
