Qelbree（viloxazine）维洛沙嗪缓释胶囊 (SPN-812)，是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂，它具有特异性5-羟色胺调控活性。这一药物的安全性在欧洲已经得到广泛的验证，多年来作为抗抑郁症药物使用。在临床试验中，患者在服用Qelbree一周后就能够观察到它的疗效，而最初获批的非兴奋剂疗法可能需要6周的治疗才能够观察到疗效。
2021年04月02日，美国Supernus Pharmaceuticals公司宣布FDA已经批准Qelbree（viloxazine）缓释胶囊上市，用于治疗6-17岁的儿科患者中注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
Qelbree是十年来首款治疗ADHD的非兴奋剂（non-stimulant）疗法
Qelbree的批准得到4项包含超过1000名6-17岁儿科患者的3期临床试验的支持。在去年12月，Supernus公司宣布这款创新疗法在治疗成人ADHD患者的3期临床试验中也获得了积极的结果，该公司计划在今年下半年递交补充新药申请，扩展Qelbree在成人患者中使用。
注意
Qelbree可能会增加某些ADHD儿童的自杀念头和行为，尤其是在治疗的最初几个月内或更改剂量时。密切注意情绪，行为，思想和感觉的任何新的或突然的变化。
ADHD俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现，可以持续到青少年和成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。目前没有治愈ADHD的疗法，现有疗法旨在帮助缓解症状。
批准日期：2021年04月02日 公司：Supernus Pharmaceuticals
QELBREE（维洛沙嗪[viloxazine]）缓释胶囊，口服
美国初次批准：2021年
警告：自杀思想和行为
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
在临床试验中，用Qelbree治疗的儿科患者报告的自杀意念和行为发生率高于使用安慰剂治疗的患者。密切监视自杀念头和行为的恶化和出现。
作用机理
维洛嗪在治疗多动症中的作用机理尚不清楚。 然而，据认为是通过抑制去甲肾上腺素的再摄取。
适应症和用途
Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可用于治疗6至17岁的儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。
剂量和给药
•6至11岁的小儿患者：建议的起始剂量为每天一次100mg。可能以每周100 mg的增量滴定至每天一次的最大建议剂量400mg。
•12至17岁的小儿患者：建议的起始剂量为每天200mg。可能在1周后滴定，以200mg的增量滴定，达到每天一次的最大建议剂量400mg。
•胶囊可能被整个吞咽或打开，并将全部内容物撒在苹果酱上。
•严重肾功能不全：初始剂量为每天一次100毫克。每周一次以50mg至100mg的剂量滴定至最大推荐剂量200mg。
剂量形式和强度
延长释放胶囊：100mg，150mg和200mg。
禁忌症
•并用单胺氧化酶抑制剂（MAOI），或在停止MAOI后14天内服用。
•并用敏感的CYP1A2底物或治疗范围较窄的CYP1A2底物。
警告和注意事项
•血压和心率增加：在开始治疗之前，增加剂量后以及在治疗期间定期评估心率和血压。
•躁狂症或低躁狂症的激活：筛查双相情感障碍患者。
•嗜睡和疲劳：由于潜在的嗜睡（包括镇静和嗜睡）和疲劳，建议患者在驾驶或操作危险机器时要谨慎。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％，至少是安慰剂的两倍）是：嗜睡，食欲下降，疲劳，恶心，呕吐，失眠和易怒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-398-0833与SupernusPharmaceuticals联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
中度敏感的CYP1A2底物：不建议与Qelbree共同给药。可能需要减少剂量。
在特定人群中的使用
•怀孕：可能会造成孕产妇伤害；确认怀孕后停药。
•肝功能不全：不推荐。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Qelbree（维洛嗪缓释胶囊）具有以下强度和颜色：
100mg（黄色胶囊，在胶囊盖上印有“ SPN”，在胶囊主体上印有“ 100”，并带有可食用的黑色墨水）。
每瓶100粒胶囊……………………..…….NDC 17772-131-01
每瓶90粒胶囊………………………….NDC 17772-131-90
每瓶60粒胶囊………………………….NDC 17772-131-60
每瓶30粒胶囊………………………….NDC 17772-131-30
150mg（薰衣草胶囊，在胶囊盖上印有“ SPN”，在胶囊主体上印有“ 150”，并带有可食用的黑色墨水）。
每瓶100粒胶囊………………………NDC 17772-132-01
每瓶90粒胶囊…………………………..NDC 17772-132-90
每瓶60粒胶囊…………………………..NDC 17772-132-60
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