2021年3月2日，从事发现和开发专有前药的专业制药公司KemPharm，Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准用于（NDA）Azstarys™的新药申请（以前称为KP415），这是一种每日一次的产品，用于治疗6岁及以上的患者的注意力不足过动症（ADHD）。Azstarys由Seremmethylphenidate（SDX）组成，它是KemPharm的d-MPN的前药（d-MPH），与速释d-MPH共同配制。
KemPharm总裁兼首席执行官Travis C. Mickle博士说：“ FDA对Azstarys NDA的批准是KemPharm的转型事件，我们相信，这是ADHD治疗的重要进展。” “今天的批准既凸显了SDX的价值潜力，我们的d-MPH前药，又彰显了我们的LAT®平台技术开发经过批准的药物的新前药的能力，这些新药可以改善母体药物的一种或多种特性。我们期待在Corium凭借Azstarys的商业发布而向前迈进的过程中继续提供我们的支持。”
Corium首席执行官Perry Sternberg表示：“今天，这种创新的ADHD新疗法令人兴奋，并且具有满足儿童，青少年和成人未满足需求的潜力。” “我们的团队已动员起来，将我们的商业计划付诸实施，因为Azstarys NDA的批准现在使我们能够尽早在今年下半年完成商业发布的准备工作。”
医学博士，精神病学和行为医学中心主席，Azstarys临床试验研究人员Ann Childress博士表示：“ ADHD行业，尤其是MPH领域，近年来几乎没有创新，给处方者和患者带来了新的需求治疗选择。在我的研究和实践中，患者及其护理人员反复列举了当前多动症药物不足的三个特征：作用开始，作用持续时间和治疗一致性。在对Azstarys进行调查并直接观察其对患者的临床影响之后，我相信该产品将成为医生用于为ADHD患者提供有效护理的重要新工具。”
由于FDA批准了Azstarys NDA，KemPharm在获得FDA许可协议中规定的批准后已获得了里程碑式的付款，并且KemPharm正在与GPC一起评估相关的规定和金额。根据许可协议，KemPharm可能有资格获得高达4.68亿美元的监管和销售里程碑付款以及分层的特许权使用费，按产品逐个产品地计算净销售额，其潜在百分比可能在20年代中期之前达到美国的净销售额，以及美国境外每个国家/地区的净销售额最多两位数的中位数
关于注意力缺陷多动障碍（ADHD）
注意缺陷/多动障碍（ADHD）是影响儿童的最常见的精神障碍之一。多动症也影响许多成年人。多动症的症状包括注意力不集中（无法保持专注），活动过度（过度运动，不适合环境）和冲动性（刻意发生的刻薄行为）。估计有8.4％的儿童和2.5％的儿童成年人有ADHD.
关于Azstarys
Azstarys是经FDA批准的每日一次产品，用于治疗6岁以上的患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Azstarys由KemPharm的d-哌醋甲酯（d-MPH）前体SDX组成，与速释d-MPH共同配制。
附说明书：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212994s000lbl.pdf |
