2025年01月31日，罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PATHWAY（anti-HER2/neu(4B5)Rabbit Monoclonal Primary Antibody）[抗HER2/neu (4B5)兔单克隆原发抗体]的标签扩展，以识别可能适合使用 ENHERTU® 治疗的 HR 阳性、HER2 超低转移性乳腺癌患者。
  FDA批准新的 HER2 超低适应症，扩大了罗氏上市的PATHWAY抗HER2(4B5)检测的预期用途，该检测已被证明能够提供及时、清晰和可靠的结果。该产品的推出进一步加强了罗氏全面的乳腺癌解决方案组合并使其与众不同，帮助患者和医疗服务提供者做出明智的决定以改善治疗效果。
  PATHWAY（anti-HER2/neu(4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody）抗HER2/neu(4B5)兔单克隆抗体 是罗氏预稀释的PATHWAY抗 HER2/neu(4B5)兔单克隆一抗与全自动 BenchMark IHC/ISH 载玻片染色仪结合使用，可标准化从烘焙到染色的所有免疫组织化学(IHC)过程，并降低人为错误的可能性。3它还最大限度地减少了手动和半自动化IHC方法中因单个试剂稀释和其他过程而导致的固有变异性。与其他克隆相比，罗氏HER2(4B5)克隆始终获得较高的熟练度评估分数并与HER2 FISH高度一致，使实验室能够使用最广泛采用和最可靠的 HER2-IHC一抗。
  ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗是一种专门设计的 HER2 靶向抗体药物偶联物(ADC)，由第一三共发现，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。在 2022 年引入 HER2 低状态之前，HER2 状态根据HER2表达水平分为“阳性”或“阴性”。PATHWAY HER2 (4B5) 检测现已获得批准，用于识别被指定为“HER2 超低”的新患者群体。HER2超低是指HER2表达水平非常低的患者，甚至低于现有的 HER2低类别。
  HER2是一种帮助癌细胞快速生长的受体蛋白。为了确定患者的 HER2 状态，病理学家会评估或评分乳腺癌组织样本中HER2受体蛋白的表达水平。PATHWAY HER2(4B5)测试是DESTINY-Breast06试验的一部分，该试验表明，在 HER2 低和HER2超低转移性乳腺癌患者的总体试验人群中，ENHERTU的中位无进展生存期为13.2个月，而标准治疗（化疗）的中位无进展生存期为8.1个月。探索性分析表明，HER2 低表达和HER2超低表达患者的结果一致。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/31/3018924/0/en/Roche-receives-FDA-approval-for-the-first-companion-diagnostic-to-identify-patients-with-HER2-ultralow-metastatic-breast-cancer-eligible-for-ENHERTU.html