2020年12月15日，艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Rinvoq（upadacitinib）用于2个新的风湿适应症：治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者和活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。目前，Rinvoq上述2个新适应症申请也正在接受美国FDA的审查。
Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟和欧盟，Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在2021年初做出最终审查决定。如果获得批准，在欧盟，Rinvoq将成为一款可用于治疗3种风湿适应症的口服、每日一次的靶向治疗方案。
银屑病关节炎（PsA）是一种复杂的异质性疾病，表现跨越多个领域，包括关节和皮肤，导致日常疼痛、疲劳和僵硬。强直性脊柱炎（AS）是一种慢性、进行性、炎症性的肌肉骨骼疾病，主要在脊柱引起疼痛和僵硬。PsA和AS的各种症状会给患者带来重大的生理、心理和经济负担。
Rinvoq治疗PsA的新适应症申请，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者，结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。
Rinvoq治疗AS的新适应症申请，基于2/3期SELECT-AXIS 1研究（NCT03178487）的数据支持。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。
在上述3项临床研究中，Rinvoq的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致，没有发现新的重大安全风险。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
2019年8月，Rinvoq在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年12月，Rinvoq获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Rinvoq批准的剂量为15mg。
目前，艾伯维正在开发Rinvoq治疗多种炎症性疾病，包括银屑病关节炎（PsA）、RA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）。
原文出处：CHMP Recommends the approvals of RINVOQ (Upadacitinib) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis |
