Klisyri（tirbanibulin）是Athenex第一个获得FDA批准的专有产品
一流的微管抑制剂，适用于局部治疗皮肤或头皮光化性角化病，疗程为5天
2020年12月15日,Athenex，Inc是一家全球性生物制药公司，致力于发现，开发和商业化用于治疗癌症和相关疾病的新疗法，今天宣布美国美国食品和药物管理局（FDA）已批准Klisyri（替巴比林）用于面部或头皮的光化性角化病（AK）的局部治疗。Klisyri是Athenex的第一个获得FDA批准的品牌专利产品，并将与美国的Almirall合作推出。
在2021年第一季度，Klisyri将由Athenex制造，突出了该公司的垂直整合能力，包括从临床前开发的产品到面向市场推出的开发产品。
FDA对Klisyri的批准是Athenex的重要里程碑。 Klisyri是Athenex科学家发现和表征的一种自产产品，由Athenex团队从pre-IND到NDA开发。 Athenex董事长兼首席执行官Lauson博士说：“我们为团队的出色执行感到无比自豪。 “批准证明了我们有能力执行整个药物开发和注册流程。我们很高兴与Almirall合作，将这种一流的微管抑制剂引入美国的光化性角化病患者。”
Athenex首席医学官Rudolf Kwan博士补充说：“美国食品和药物管理局批准了替巴比林软膏代表了一种用于治疗光化性角化病的一流微管抑制剂。我们相信这个小分子平台具有光化性角化病以外的潜力，并且正在利用该平台开发用于其他肿瘤适应症的疗法。”
Almirall首席执行官Peter Guenter先生说：“我们很高兴与Athenex合作，在美国销售Klisyri。在欧洲。 FDA的这一批准为皮肤科医生提供了新的选择，并标志着光化性角化病患者迈出了重要的一步。使得这种新疗法特别令人兴奋的是其5天疗程及其良好的耐受性。我们期待着2021年第一季度在美国推出Klisyri。”
FDA根据两项关键的，随机，双盲，车辆控制的III期研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）的数据评估了Klisyri的疗效和安全性，该药评估了Klisyri（替尼布林）软膏的有效性和安全性1702名面部或头皮光化性角化病成人的百分比。与媒介物相比，在治疗后的面部或头皮区域中，替巴比林在第57天表现出对光化性角化病病变的完全清除。最常见的不良事件是分别有9％和10％的治疗患者报告了应用部位瘙痒和疼痛。
光化性角化病是癌前皮肤病变，是美国皮肤科医生做出的第二常见的诊断。如果不加以治疗，则10-15％的AK病变将发展为皮肤癌。
Athenex已与Almirall（Almirall，S.A.，BME：ALM）合作，在美国和欧盟（包括俄罗斯）市场上销售用于治疗面部或头皮光化性角化病的Klisyri。除了与Almirall的合作伙伴关系外，Athenex还与PharmaEssentia（6446.TWO）合作在台湾进行光化性角化病，并与香雪药业（SHE：300147）合作在中国，香港和澳门进行了光化性角化病。
关于 Klisyri
Klisyri（tirbanibulin 替巴比林）是一种微管抑制剂，可用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病。两项双盲，随机对照，随机分组，平行组，多中心，III期研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）评估了1％替比布林软膏（10 mg / g）的有效性和安全性。成年人的面部或头皮有光化性角化病。
这项研究招募了美国62个地区的702名患者。每天1次连续5天每天对25 cm2的面部或头皮施用1％的替巴布林软膏（10mg/g）或赋形剂（随机以1：1比例）对面部或头皮施药。
III期研究KX01-AK-003和KX01-AK-004均达到了其主要终点，即在第57天面部或头皮治疗区域内AK病变的100％清除，每项研究均达到统计学意义（p<0.0001）。在KX01-AK-003研究中，观察到44％的替巴尼布林治疗的患者完全清除，而媒介物治疗组为5％。在KX01-AK-004研究中，在54％的替巴比林治疗的患者中观察到完全清除，对于媒介物治疗的组则为13％。
重要安全信息
警告和注意事项
眼科不良反应
Klisyri可能会刺激眼睛。在使用过程中和之后，避免将药物转移到眼睛和眼周区域。涂抹后立即洗手。如果发生意外暴露，请指示患者用水冲洗眼睛并尽快就医。
局部皮肤反应
局部应用Klisyri后，可能会在治疗区域发生局部皮肤反应，包括严重反应（红斑，剥落/结垢，结sw，肿胀，囊泡/脓疱和糜烂/溃疡）。在以前的任何药物，程序或外科治疗方法治愈皮肤之前，请避免使用皮肤。局部应用Klisyri后闭塞更可能导致刺激。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2％）是局部皮肤反应，应用部位瘙痒和应用部位疼痛。
关于光化性角化病
光化性角化病或日光性角化病是一种慢性和癌前性皮肤病，
完整说明资料附件：
https://www.klisyri.com/assets/klisyri-prescribing-information.pdf |
