旨在消除吸入过程中手呼吸协调需求的维护治疗方案；Teva Pharmaceutical Industries Ltd.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准QVAR®RediHaler™（倍丙米松双丙酸酯HFA）吸入气雾剂，这是一种用于维持哮喘治疗的呼吸吸入器。4岁及以上患者的预防性治疗。 QVAR®RediHaler™不适用于缓解急性支气管痉挛。预计该产品将在2018年第一季度通过处方以40mcg和80mcg的强度投放市场。
QVAR®RediHaler™与传统的定量吸入器（MDI）有所不同，它通过呼吸致动的MDI输送药物，从而消除了吸入过程中手呼吸协调的需要。 QVAR®RediHaler™施用与QVAR®（倍氯米松双丙酸酯HFA）吸入气雾剂相同的活性药物成分，但给药方式不同。此外，QVAR®RediHaler™的设计无需摇动或灌注即可。不应与垫片或容积保持室一起使用。
“在每天处理哮喘的工作中，正确的用药至关重要”，过敏症南加州研究副医学主任和南加州医学小组哮喘协会的Warner W. Carr博士说加利福尼亚维耶荷。 “但是，研究表明，大约76％的患者仍在努力正确使用其MDI吸入器1，从而使他们患哮喘急性发作的风险增加。从临床角度来看，对于那些可能在手呼吸协调方面持续遇到困难的患者，QVAR®RediHaler™是急需的治疗选择。”
“重要的是，我们发现服用长效，临床有效药物（例如QVAR®）的新机会，并将其纳入可能有助于解决患者持续存在的关键问题的设备技术中，包括吸入器技术，”医学部负责人Tushar Shah说道， Teva Pharmaceuticals的后期开发。 “ FDA对QVAR®RediHaler™的批准将吸入器技术推向市场，该技术旨在使患者能够更准确地给药，并确保每次吸入均获得适当的剂量。”
带有剂量计数器的QVAR®MDI是目前可用的QVAR®形式，最初于2014年获得FDA批准。Teva计划在2018年第一季度推出QVAR®RediHaler™后，停止销售当前的QVAR®MDI制剂。 。鼓励患者和护理人员与医疗保健专业人员讨论这种过渡可能如何影响其当前的治疗计划。
Teva的QVAR®RediHaler™临床开发计划支持了该批准，该计划包括一项I期和4期III期研究的数据，这些数据评估了该产品在4岁及以上年龄的哮喘患者中的安全性和有效性。
适应症
QVAR®RediHaler™（倍氯米松双丙酸酯HFA）吸入气雾剂可作为4岁或4岁以上患者的哮喘的预防性治疗方法。
重要使用限制：QVAR RediHaler吸入气雾剂未用于缓解急性支气管痉挛。
重要安全信息
禁忌症：QVAR的禁忌症是：
需要加强治疗的状态性哮喘或其他急性哮喘发作的主要治疗
已知对倍氯米松二丙酸酯或QVAR RediHaler中的任何成分过敏的患者
局部感染：在接受QVAR RediHaler的某些患者的口腔和咽部出现白色念珠菌感染。建议在使用后用水漱口，不要吞咽。如果口咽念珠菌病发展，可能需要在密切的医疗监督下暂时中断QVAR RediHaler
哮喘恶化和急性发作：请勿使用QVAR RediHaler缓解急性症状。如果在使用QVAR RediHaler的治疗过程中发生了对支气管扩张药无反应的哮喘发作，则指示患者立即联系医生。
从全身性糖皮质激素治疗转移患者：从全身性糖皮质激素治疗转移至QVAR RediHaler的患者需要特别护理，因为哮喘患者在从全身性糖皮质激素转移至全身性较差的吸入性皮质类固醇治疗期间和之后发生了肾上腺功能不全导致的死亡。如果转移至QVAR RediHaler，则逐渐从全身性皮质类固醇逐渐减少患者的病情
免疫抑制：正在使用抑制免疫系统的药物（例如皮质类固醇）的患者比健康个体更容易受到感染，应避免接触水痘或麻疹。如果呼吸道活动性或静止性肺结核感染患者，应谨慎使用吸入糖皮质激素。未经治疗的全身性真菌，细菌，寄生虫或病毒感染；或单纯眼疱疹
悖论性支气管痉挛：吸入皮质类固醇可能产生吸入引起的支气管痉挛，用药后喘息立即增加，可能危及生命。如果QVAR RediHaler发生这种情况，应立即使用吸入的短效支气管扩张药进行治疗。应停止使用QVAR RediHaler的治疗，并开始其他治疗
超敏反应：服用QVAR RediHaler后可能发生超敏反应，例如荨麻疹，血管性水肿，皮疹和支气管痉挛。如果发生此类反应，请中止QVAR RediHaler
皮质激素过多和肾上腺抑制：少数患者可能出现全身性皮质类固醇激素的作用，例如皮质激素过多和肾上腺抑制，特别是在高于推荐剂量的情况下。如果发生此类变化，请缓慢降低QVAR RediHaler剂量，这与减少全身性皮质类固醇和控制哮喘症状的公认程序一致
对生长的影响：口服吸入的糖皮质激素，包括QVAR RediHaler，在给小儿患者服用时可能会导致生长速度降低。常规监测接受QVAR RediHaler的小儿患者的生长情况。为了最大程度地降低全身作用，请滴定至可有效控制症状的最低剂量
骨矿物质密度（BMD）的降低：长期服用含有吸入性皮质类固醇的产品，已观察到骨矿物质密度降低。具有骨矿物质含量降低的主要危险因素的患者应接受监测并以既定的护理标准进行治疗
眼部疾病：长期吸入皮质类固醇激素后，已有青光眼，眼压升高，视力模糊和白内障的报道。因此，对于视力变化或有眼内压升高，视力模糊，青光眼和/或白内障的病史的患者，应进行密切监测
不良反应：最常见的不良反应（发生率≥3％，>安慰剂）包括口腔念珠菌病，上呼吸道感染，鼻咽炎，过敏性鼻炎，口咽痛和鼻窦炎。
请单击此处以获取完整的处方信息：
http://www.qvarredihaler.com/pdf/PI.pdf
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cada897a-264e-450d-ae00-36e7fe747080 |
