2020年7月24日，美国加利福尼亚州福斯特城和比利时梅赫伦吉利德科学公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）药品药品委员会人类使用（CHMP）已对Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片剂）采取了积极的评价，Jyseleca®是一种研究性，每日一次的口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的成年人对一种或多种疾病改良抗风湿药（DMARD）的反应不足或不耐受。 CHMP的积极意见是向欧盟委员会授予在欧洲的营销授权的科学建议。
CHMP的积极意见得到3期FINCH和2期DARWIN计划数据的支持，其中包括4544 RA患者-filgotinib经验年。所有涉及广泛患者的三项FINCH试验均达到了其主要终点。
在试验中，非洛替尼始终达到ACR20/ 50/70和其他相关治疗目标，例如DAS28（CRP）<2.6。与安慰剂相比，通过改良的总Sharp评分（mTSS）评估，Filgotinib还抑制了结构性关节损伤的进展。在FINCH和DARWIN试验中，非格列替尼单次治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联用时，每日一次显示出一致的临床安全性。严重感染和带状疱疹的发生率通常与阿达木单抗和MTX相似，而很少有重大不良心脏事件（MACE）和静脉血栓栓塞（VTE）发生率的报道。
现在，欧洲委员会将对CHMP的积极意见进行审查，该委员会有权在欧盟，挪威，冰岛，列支敦士登和英国的27个国家/地区授权药品。预计将于2020年第三季度做出委员会决定。
Filgotinib是研究药物，未经任何监管机构批准使用。
关于FINCH计划
FINCH第3阶段计划研究了氟戈替尼100 mg和200 mg每天一次在RA患者人群中的疗效和安全性，从早期阶段到有生物学经验的患者。 FINCH 1是一项为期52周的随机，安慰剂和阿达木单抗对照试验，与MTX结合使用，纳入1759名对MTX反应不足的中度至重度活动性RA患者。 FINCH 1的主要终点是第12周的ACR20。该试验包括第24和52周的影像学评估。FINCH2是一项全球性的，为期24周的随机，双盲，安慰剂对照的3期研究，在背景上评估非戈替尼449例中度至重度活动性RA对生物DMARDs（bDMARDs）无效的成年患者中，使用常规的合成疾病改良抗风湿药（csDMARDs）。
FINCH 2的主要终点指标是第12周的ACR20。FINCH3是一项52周的随机试验，在1,252名未接受MTX的患者中评估了单独使用filgotinib 200 mg和将filgotinib 100 mg或200 mg联合MTX与单独使用MTX进行评估。天真的病人。
FINCH 3的主要终点是第24周的ACR20。试验包括第24周和第52周的放射照相评估。Filgotinib是一种口服选择性JAK抑制剂，对JAK1和JAK 1/3信号传导具有优先活性。 |
