2020年08月15日讯，鲁宾制药（Lupin Pharma）近日公布了评估单剂量Solosec（secnidazole，塞克硝唑）2克口服颗粒剂治疗滴虫病女性患者关键性III期临床试验的结果。滴虫病是美国最常见的非病毒性、可治愈、性传播感染（STI）。试验结果显示，与安慰剂组相比，Solosec治疗组显示出临床上和统计上显著提高的缓解率或微生物治愈率（92.2% vs 1.5%；p＜0.001）。这些数据在2020年第47届妇产科传染病学会（IDSOG）虚拟年会上公布。
Solosec 2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂，目前仅被美国FDA批准治疗成年女性细菌性阴道病（BV）。该药是一种单剂量口服疗法，Solosec包装袋的全部内容物应洒在苹果派、酸奶或布丁上，并在30分钟内食用完毕，无需咀嚼或压碎颗粒。Solosec不应溶解在任何液体中。
根据这些数据，鲁宾制药将在今年晚些时候向美国FDA提交Solosec治疗滴虫病的一份补充新药申请（sNDA）。滴虫病是美国最常见的非病毒性传播感染（STI），是由一种叫做阴道毛滴虫的原生动物寄生虫引起。据估计，在美国有300-500万人感染。滴虫病与HIV感染风险增加2-3倍相关，并与不良的生殖健康结果（包括不孕症和早产）相关。
此次公布的是一项多中心、随机、延迟治疗、安慰剂对照、双盲III期研究，共入组了147例成年女性患者，以评估单剂量口服Solosec颗粒剂治疗滴虫病的有效性和安全性。研究受试者在筛查访视（Visit 1，第1次访视，基线检查）时被诊断为滴虫病，阴道毛滴虫培养阳性。在第1次访视时，受试者按1:1的比例随机分配至Solosec或匹配的安慰剂。在第2次访视（Visit 2，第6-12天）对受试者进行治愈检验(test-of-cure，TOC)评估，在此时（在采样进行TOC培养后），如果受试者在基线检查时服用安慰剂，那么他们会接受Solosec治疗；如果受试者在基线检查时接受Solosec治疗，则会接受安慰剂治疗。随后随访受试者，以确定滴虫病的缓解情况以及是否需要额外治疗。
该研究的主要终点是TOC访视时达到微生物学治愈的患者比例。微生物学治愈被定义为改良意向治疗（mITT）群体（所有基线时阴道毛滴虫培养阳性、淋病和衣原体阴性的随机化受试者）中阴道毛滴虫培养呈阴性（例如，inPouch TV检验阴道毛滴虫呈阴性）。
结果显示，研究达到了主要终点：在mITT群体中，TOC访视时，Solosec组有92.2%的患者（59/64）实现微生物学治愈，而安慰剂组为1.5%（1/67）（p<0.001）。在符合方案人群（per-protocol population，PPP）群体中，Solosec的治愈率为94.9%（56/59），而安慰剂的治愈率为1.7%（1/60）（p<0.001）。Solosec的耐受性良好。最常见的不良反应是外阴阴道念珠菌病（2.7%）和恶心（2.7%）。试验中未观察到严重不良事件。
IDSOG会议摘要的报告者、伯明翰阿拉巴马大学医学博士Christina Muzny表示：“III期研究的疗效结果非常令人鼓舞，一旦新适应症得到批准，可以支持Solosec作为滴虫病治疗方案在临床实践中的应用。滴虫病会增加感染艾滋病毒(HIV）的风险，对非洲裔美国女性的影响不成比例，并可能导致不良的健康后果。对高危女性进行筛查，并采用方便使用的治疗方法进行治疗，可帮助提高患者的依从性，这一点至关重要。”
鲁宾制药全球临床和医学事务高级副总裁Gregory Kaufman博士表示：“滴虫病是最常见的非病毒性传播感染，在美国影响估计有300-500万人，我们期待着在申请这一新的适应症时与FDA合作。”
完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=551e43d5-f700-4d6e-8029-026f8a8932ff
原文出处：Lupin Presents Phase 3 Data for Solosec? (secnidazole) Demonstrating Significant Response Rate in Female Patients with Trichomoniasis |
