细菌性阴道炎（BV）是一种由阴道加特纳菌和一些厌氧菌的混合感染，导致阴道内微生态平衡失调，常见并发症与妇科宫颈炎、盆腔炎同时发生，也常与滴虫性阴道炎同时发生。细菌性阴道炎是美国最常见的妇科感染，每年影响了2100万名14岁到49岁的女性。如果没有得到及时治疗，这种感染会增加多种性病传染的风险，并有可能带来早产与较低的新生儿体重。
目前，针对细菌性阴道炎的常规治疗手段是一天两次，维持七天的药物口服。然而，能够严格按照流程服药的患者比例不到50%。此外，有超过50%的女性在接受治疗后，疾病会在12个月内复发，极大地影响了生活质量。因此，为了更好地让患者得到治疗，我们需要一款便捷有效的新疗法。
2017年9月22日， 生物医药公司Symbiomix Therapeutics宣布，美国FDA批准其新药Solosec（secnidazole）上市，治疗成年女性的细菌性阴道炎。值得一提的是，这是唯一一款治疗细菌性阴道炎的单剂口服疗法，也是10多年来治疗这一疾病的第一款口服新药。
Solosec是10多年来首个全新的细菌性阴道炎口服疗法，能为女性带来全新的治疗方案。本次得到美国FDA批准的secnidazole有望给患者带来福音。这是一款强效的5-硝基咪唑抗生素胶囊，在针对细菌性阴道炎上，有着更好的药代动力学特性。在包括两项关键临床试验的一系列研究中，secnidazole的疗效得到了肯定。此外，它的耐受性也得到了认可，没有严重的副作用，也没有患者因为副作用退出临床试验。基于这些数据，美国FDA于近日批准它上市
妇科疾病发生率已达65%以上，而在育龄期妇女中，妇科疾病发病率已超过了70%。全球每年生殖泌尿系统感染类疾病的发病人数已达3.33 亿人次，推动全球妇科用药市场快速扩容。
批准日期：2017年9月22日 公司：Symbiomix Therapeutics
SOLOSEC（塞克硝唑[secnidazole]）口服颗粒
美国初次批准：2017年
作用机理
SOLOSEC是一种硝基咪唑抗微生物药[请参见微生物学]。
适应症和用途
SOLOSEC®是一种硝基咪唑抗微生物剂，可用于治疗成年女性的细菌性阴道病。
为了减少耐药菌的产生并保持SOLOSEC和其他抗菌药物的有效性，SOLOSEC仅应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
剂量和给药
一次口服一次2克小包颗粒剂，无需考虑进餐时间。
将整个包装内容物撒在苹果酱，酸奶或布丁上，并在30分钟内食用所有混合物，而不会咀嚼或粉碎颗粒。服用SOLOSEC后可服用一杯水以帮助吞咽。
SOLOSEC不能溶解在任何液体中。
剂量形式和强度
口服颗粒：塞尼达唑2克，以儿童使用的铝箔包装形式使用。
禁忌症
对塞尼达唑，该制剂的其他成分或其他硝基咪唑衍生物过敏的历史。
警告和注意事项
SOLOSEC可能导致外阴阴道念珠菌病，需要用抗真菌药治疗。
潜在的致癌风险：在长期使用硝基咪唑衍生物治疗的小鼠中，已观察到致癌性，硝基咪唑衍生物的结构与secnidazole有关。尚不清楚终生啮齿动物研究中的阳性肿瘤发现是否表明服用单剂SOLOSEC来治疗细菌性阴道病的患者存在风险。避免长期使用。
不良反应
临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2％）是外阴阴道念珠菌病，头痛，恶心，消化不良，呕吐，腹泻，腹痛和外阴瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-SOLOSEC（1-844-765-6732）与Lupine Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/medwatch
在特定人口中使用
哺乳期：不建议母乳喂养。服用SOLOSEC后停止哺乳96小时。
包装供应/存储和处理方式
SOLOSEC（塞尼达唑）口服颗粒剂2克，由灰白色至微黄色的含塞尼达唑的颗粒组成。SOLOSEC以使用单位包装的形式提供，在单个纸箱中包含一包颗粒。每小包包含4.8克含2克塞地咪唑的颗粒。SOLOSEC的提供方式如下：
NDC 27437-051-01纸箱，其中包含一个使用单位2 g的包装
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=551e43d5-f700-4d6e-8029-026f8a8932ff |
