2020年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Monjuvi（tafasitamab-cxix）200mg联合Revlimid®（来那度胺）治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）且不适合自体干细胞移植（ASCT）的成人患者。商品名：Monjuvi®，剂型：静脉注射冻干粉）。
此次批准是依椐一项临床II期L-MIND（NCT02399085）的试验结果。
•在开始服用MONJUVI之前要进行处方药的使用。
•MONJUVI的推荐剂量为12mg/kg，根据以下给药时间表进行静脉输注：
•周期1：28天周期的第1、4、8、15和22天。
•周期2和3：每个28天周期的第1、8、15和22天。
•周期4及以后：每个28天周期的第1天和第15天。
•与来那度胺联合使用MONJUVI最多12个周期，然后继续MONJUVI作为单药治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性。
Monjuvi（tafasitamab-cxix，MOR208）是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中，tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。
•Tafasitamab为第3款上市的杂合IgG抗体，前2款为Alexion的两代C5抗体Soliris、Ultomiris，后两者为IgG2/4杂合抗体。Monjuvi与2款CAR-T疗法诺华Kymriah和吉利德Yescarta，同样治疗R/R DLBCL。
来那度胺（Lenalidomide）是一种免疫调节剂，是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。
研究结果显示：
Monjuvi与来那度胺联用，总缓解率(ORR)达到55%，其中完全缓解(CR)率为37%，部分缓解率(PR)为18%。中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月。
不过，使用Monjuvi时应注意：输注相关不良反应(6%)，严重的骨髓抑制(包括中性粒细胞减少症(50%)、血小板减少症(18%)和贫血(7%))，感染(73%)等，同时，孕妇禁用。
完整说明资料附件：
https://www.monjuvihcp.com/
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=ec13ac6b-bfde
-4e84-907a-83bd69584d95&version=2 完整说明资料附件：
https://www.monjuvihcp.com/
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=ec13ac6b-bfde-4e84-907a-83bd69584d95&versi |
