2024年12月18日，美国食品药品监督管理局批准Ensacove（Ensartinib）用于之前未接受过ALK抑制剂的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
  疗效和安全性；eXALT3（NCT02767804）是一项开放标签、随机、活性对照、多中心试验，对290名先前未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者进行了疗效评估。患者以1:1的比例随机接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。
  主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），通过盲法独立中央审查进行评估。关键的次要疗效指标是总生存期（OS）。与克唑替尼相比，Ensartinib显示出统计学上显著的PFS改善，风险比（HR）为0.56（95%CI:0.40,0.79；p值0.0007）。恩沙替尼组的中位无进展生存期为25.8个月（95%置信区间：21.8，不可估计），克唑替尼组为12.7个月（95%CI:9.2，16.6）。OS没有统计学上的显著差异（HR 0.88[95%CI:0.63,1.23]，p值0.4570）。
  最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ensartinib-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer