Dovato现在是第一个也是唯一一个可用于12岁及以上艾滋病毒感染者的口服双药单片方案，这是一个需要额外治疗选择的人群!

2024年4月8日，葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Dovato（dolutegravir/lamivudine）用于治疗12岁及以上、体重至少25公斤、无抗逆转录病毒（ARV）治疗史的青少年的HIV-1感染，或用于替代那些在稳定的ARV方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）的青少年的当前ARV方案，这些青少年没有治疗失败史，也没有已知的与多瓦托单个成分耐药性相关的替代品。

  在美国，2020年20%的新艾滋病毒诊断病例发生在13-24岁的年轻人中。这一扩大的适应症标志着首次为12至18岁的艾滋病毒感染者提供口服双药单片方案，并强调了ViiV Healthcare为年轻人带来更多治疗选择的持续。

  该批准得到了DANCE研究数据的支持，该研究评估了多瓦托在治疗幼稚青少年中的作用，以及在感染艾滋病毒的成年人、GEMINI-1和GEMINI-2（治疗幼稚的成年人）和TANGO（治疗经验丰富的成年人）中进行的良好对照试验的证据。1 DANCE研究的结果包括体重至少25公斤、HIV-1 RNA 1000至≤500000 c/mL的12至18岁青少年，结果显示，26/30名参与者在第48周时实现并维持了病毒抑制。DANCE研究中青少年的安全性和有效性数据与成年人观察到的数据相当。

  DANCE（NCT03682848）是一项正在进行的3b期、单臂、多中心、开放标签研究，评估Dovato（50 mg/300 mg）的每日一次固定剂量组合作为初始抗逆转录病毒治疗，用于年龄≥12至<18岁、体重≥25 kg、HIV-1 RNA 1000至≤500000 c/mL的青少年。主要终点评估了在第48周达到HIV-1 RNA<50 c/mL的比例。

  Dovato是一种每日一次的口服双药单片方案，将整合酶链转移抑制剂（INSTI）多洛替拉韦（50mg）与核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）拉米夫定（300mg）联合使用。

  Dovato含有两种药物，可在两个不同部位抑制病毒生命周期。INSTIs，如多替拉韦，通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒DNA整合的链转移步骤来抑制HIV整合酶，这对HIV复制周期至关重要。拉米夫定是一种NRTI，其主要作用方式是通过DNA链终止抑制逆转录酶。

  信息来源：https://viivhealthcare.com/en-us/media-center/news/press-releases/2024/april/fda-approval-of-dovato/