2020年8月7日，拜耳今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准兰珀（nifurtimox）用于儿科患者（从出生到18岁以下）至少重2.5公斤），用于治疗由克鲁斯锥虫（T. cruzi）引起的恰加斯病（美洲锥虫病）。
Lampit是一种抗原生动物药物，将在新的可分割片剂中提供，该片剂可在划痕线上手动拆分。1-3根据处方说明，该片剂经过特殊配制，可分散在水中，从而有助于剂量和剂量。给可能难以吞咽整片或半片的小儿患者服用。
该适应症是根据接受治疗的患者的数量在加速批准下批准的，这些患者已成为免疫球蛋白G（IgG）抗体阴性或在针对克鲁氏梭菌抗原的两种不同IgG抗体测试中显示出光密度降低了至少20％。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
恰加斯（Chagas）是一种热带传染病，估计在美国影响了30万人.尽管该病在美国日益引起人们的健康关注，但该病在整个拉丁美洲大部分地区都是地方性流行。批准小儿患者治疗是一个重要的里程碑。
查加斯病可以在任何年龄发作，因此早期发现和治疗很重要。这对儿童尤其重要。”拜耳公司高级副总裁兼美洲医疗事务负责人Aleksandra Vlajnic医师说。 “对待儿童的重要性是拜耳与卫生当局合作以增加兰皮特获得作为查加斯病治疗手段的主要原因。”
FDA的批准是基于对尼古丁酮治疗儿童的Chagas病的研究结果，这是有史以来针对儿科患者治疗的最大的III期临床试验的第一部分。
阿根廷布宜诺斯艾利斯里卡多·古铁雷斯儿童医院寄生虫学和南美锥虫病科主任Jaime Altcheh医学博士Jaime Altcheh医师表示：“在这项研究中，兰皮特对0至17岁的患者表现出良好的抗原生动物活性。” III期试验
Lampit III期研究是对330例恰加斯病患儿尼呋替莫的疗效，安全性和药代动力学进行的前瞻性，随机（给药方案），双盲评估的第一部分。该研究在25个研究地点进行。在2016年至2018年期间，该研究在阿根廷，玻利维亚和哥伦比亚进行了研究。在研究中，以2：1的方式随机分配了330名有.cruzi感染血清学证据（无查加斯病相关的心血管和/或胃肠道症状）的儿科患者60天（n=219）或30天（n=111）的Lampit治疗方案，并在治疗结束后进行了一年的随访。结果显示，尼福替莫60天治疗组具有优势与尼富替莫30天治疗方案相比（未经批准的给药方案）。有关其他临床试验信息，请访问Clinicaltrials.gov NCT02625974，并查看完整的处方信息。
该研究将继续进行第二部分（Lampit SECURE），对患者进行三年的随访，以确认疗效和安全性。
现在，兰皮特（Lampit）已在美国获准用于儿科，拜耳正在努力确保所有患者都可以通过零售渠道获得该药。商业参保的患者可能有资格获得的共付额，以帮助其支付自付费用。对于无法负担兰皮特的无保险患者，慈善组织拜耳美国患者援助基金会将帮助符合条件的患者免费获得处方药。有限制条件。有关完整信息，请参见程序详细信息。Lampit在美国未获准用于18岁以上的成年人。
关于恰加斯病
南美锥虫病是由克鲁斯锥虫寄生虫引起的，主要通过受感染的三基精的粪便传播给人类，三基精是存在该病的昆虫，也被称为“亲吻虫”。恰加斯病也可以通过受感染的器官移植，受感染的输血，在怀孕或分娩期间从受感染的母亲传播给她的孩子而传播，并且很少通过摄入被污染的食物传播。
尽管在感染后立即发现并治疗该疾病是可以治愈的，但未经治疗的个体将成为携带者并进入该疾病的慢性期。这些人中约有30％可能经历危及生命的心血管和胃肠道并发症。
根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有6到700万人感染了恰加斯病，其中大部分感染者在拉丁美洲，恰加斯仍然是该地区最大的公共卫生问题之一，导致无能力感染每年有超过10000人死亡。14如今，由于对疾病的了解不足和获得治疗的机会有限，全世界感染恰加斯病的人数不到1％。
拜耳对查加斯病患者的历史承诺
拜耳公司在德国伍珀塔尔的实验室中发现了尼呋替莫后，于1970年代在阿根廷首次将尼呋替莫命名为Lampit，随后不久又在其他拉丁美洲国家提供了这种药物。Nifurtimox列在WHO的基本药物清单中，该清单是卫生系统中优先条件所需的安全有效药物清单。152002年，WHO与Bayer达成协议，公司将通过该协议提供药品作为捐赠以及用于物流和分销，疾病教育和培训以及疾病监测活动的财政资源。如今，Lampit是世界上可用于治疗南美锥虫病的仅有的两种药物之一。
Lampit目前在几个拉丁美洲国家（阿根廷，乌拉圭，智利，萨尔瓦多，危地马拉和洪都拉斯）注册，用于治疗成人和儿童的急性和慢性恰加斯病。该公司正在努力通过扩大注册该产品的国家/地区来增加进入Lampit的机会。
适应症
Lampit（nifurtimox）是一种抗原生动物药物，适用于儿科患者（从出生到18岁以下且体重至少 2.5kg），用于治疗克鲁格氏锥虫（T. cruzi）引起的恰加斯病（美洲锥虫病）.该适应症是根据接受治疗的患者数量在加速批准下批准的，这些患者变为免疫球蛋白G（IgG）抗体阴性或在两次针对克鲁氏酵母抗原的不同IgG抗体测试中显示出光密度至少降低20％。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
重要安全信息
禁忌症
Lampit片剂禁忌：
已知对兰替莫昔或兰皮特中的任何赋形剂过敏的患者。
治疗期间饮酒的患者
警告和注意事项
潜在的遗传毒性和致癌性
遗传毒性
Lampit的遗传毒性已在人体，几种细菌物种和哺乳动物细胞系统的体外以及在啮齿动物的体内得到证明。
一项评估硝呋替莫在Chagas病患儿7个月至14岁之间的细胞遗传学作用的研究表明，染色体畸变增加了13倍。
致癌性
在用硝基呋喃酮结构相似的硝基呋喃类药物长期治疗的小鼠和大鼠中已观察到致癌性。尚无关于Lampit的类似数据的报道，尚不清楚Lampit是否与人类致癌性有关。
胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的结果，Lampit对孕妇使用会造成胎儿伤害。在动物生殖研究中，在器官发生过程中对怀孕的小鼠，大鼠和兔子口服硝呋替莫，与啮齿类动物的胎儿体重降低，流产，胎儿死亡和家兔产仔数减少有关，剂量大约等于和两倍，推荐的最大人类剂量（MRHD）分别为10mg/kg/天。在给予尼呋替莫剂量小于MRHD的怀孕兔子中观察到胎儿畸形。
建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议在开始使用Lampit治疗之前，对具有生殖能力的女性进行妊娠试验。劝告有生殖潜力的女性在使用Lampit治疗期间以及末次给药后 |
