2020年7月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wynzora（钙三苯和倍他米松双丙酸酯，w/w为0.005％/0.064％）乳膏，用于18岁以上成年人每日一次局部治疗斑块状牛皮癣。
FDA的批准基于针对活性比较剂Taclonex®外用混悬液（降钙三烯和倍他米松二丙酸酯，w/w 0.005％/0.064％）的美国3期临床试验结果。在该试验中，总共794例患者被随机分配，主要疗效终点是在第8周时PGA治疗成功的患者比例，定义为从PGA基线到“清晰”或“几乎清晰”至少有2级改善。积极比较者在PGA治疗成功率上的差异为14.6％（95％CI; 7.6％，21.6％），而Wynzora®Cream则为如此。
在基线时至少瘙痒NRS评分为4的患者中评估了瘙痒的减少，该瘙痒的减少是由基线至第4周的11点瘙痒症峰值数字评分量表（NRS）至少提高了4点所定义的。与赋形剂（21.4％）相比，Wynzora®Cream组（40.3％）在第4周时，瘙痒性NRS峰值至少提高了4分（60.3％）。
“Wynzora®Cream是一种用于治疗斑块状牛皮癣的新型局部疗法，在单一产品中提供了高效，安全性和优异的治疗便利性的独特组合，” Henry Ford Health System皮肤病临床研究总监MD Linda Stein Gold 在密歇根州底特律市担任研究的首席研究员。
研究表明，超过半数的牛皮癣患者对治疗不满意，而且大部分患者根本没有得到治疗。
MC2 Therapeutics首席执行官Jesper J. Lange表示：“ FDA批准标志着斑块状牛皮癣患者的重要里程碑。”他继续说道：“我们的PAD™技术使我们能够毫不妥协地开发Wynzora®Cream。 它可以提供Wynzora®Cream引人注目的功效和安全性数据，并通过方便的配方将这些数据转化为对患者的影响，使患者能够在例行的早晨几分钟内继续运动。 它使患者重新控制治疗和日常生活。”
MC2 Therapeutics的创始人兼执行主席Mads Clausen表示赞同：“Wynzora®是我们设想的PAD™技术可以帮助患者，医生和付款人在现实世界中释放局部疗法全部潜能的典型例子。”
经美国批准，最近提交了Wynzora®Cream在欧盟的市场授权申请，以及与付款人，医师和患者组织的持续互动MC2 Therapeutics有望在主要地区推出Wynzora®Cream。 此外，MC2 Therapeutics继续在主要的慢性炎症适应症（如特应性皮炎，尿毒症瘙痒，地衣性硬化症和干眼症）内开发新的局部疗法。
关于斑块状牛皮癣
牛皮癣是一种常见的，无传染性的慢性皮肤病，没有明确的病因或治愈方法。 牛皮癣对人的生活的负面影响可能是巨大的，因为它会影响带有红色鳞状斑块的皮肤外观。
根据美国国家牛皮癣基金会的说法，瘙痒症存在于70％至90％的牛皮癣患者中，并且与剥落和脱屑一起，瘙痒是患者最重的症状。
牛皮癣发作的出现可能是不可预测的，并影响各个年龄段的人。据报道，牛皮癣的患病率占人口的2-4％，构成了严重的健康问题，全世界有1亿多人受到影响。 接受治疗的患者中有90％以上使用局部药物。
银屑病患者罹患其他慢性和严重健康状况的风险较高，包括关节炎，心血管疾病，代谢综合征，炎症性肠病和抑郁症。
关于Wynzora®霜
Wynzora®Cream是卡泊三烯和倍他米松二丙酸酯的乳膏固定剂量组合，用于局部治疗斑块状牛皮癣。 Wynzora®Cream基于PAD™技术，可在易于使用的水性制剂中独特地使卡泊三烯和倍他米松二丙酸酯稳定。
在美国和欧盟的多个地点进行的3期试验中，Wynzora®Cream已证明具有引人注目的临床功效，良好的安全性和高度的便利性的独特组合。
Wynzora®Cream的这些功能有望在实际环境中减少局部治疗斑块状牛皮癣的治疗中断，并总体上提高患者满意度。
适应症和用法
Wynzora（骨化三烯和倍他米松二丙酸酯）乳膏是一种处方药，适用于18岁及以上患者的局部治疗斑块状牛皮癣。
每天一次将Wynzora Cream涂在患处，最多8周，每周不超过100克。当斑块状银屑病得到控制时，患者应停止治疗，除非医护人员另有指示。
Wynzora面霜仅用于皮肤（局部）使用。请勿将Wynzora®面霜放在嘴，眼或阴道附近或内部。 避免在脸部，腹股沟或腋窝使用Wynzora®Cream，或在治疗部位皮肤变薄（萎缩）。
目前尚不清楚Wynzora®Cream是否对儿童安全有效。
重要安全信息
告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况和所服用的所有药物，包括任何皮质类固醇药物和任何其他含有卡泊三烯的产品。
在未事先与您的医疗服务提供者交谈之前，请勿使用其他含有卡泊三烯或皮质类固醇药物的产品。
Wynzora Cream可能引起副作用，包括：
血液或尿液中钙过多和/或肾上腺问题
库欣综合症，当您的身体暴露于大量激素皮质醇时会发生这种情况
高血糖和尿液中的糖分
视力问题，包括发展为白内障和青光眼的风险增加。
最常见的副作用包括上呼吸道感染，头痛和应用部位刺激。这些并不是所有可能的副作用。致电您的医疗保健提供者以获取有关副作用的医疗建议。
关于PADTM技术
PAD™技术配方是量身定制的，可满足所选产品候选产品的目标产品特性。 PAD™技术仅使用传统面霜和乳液所需乳化剂的一部分，即可将油和水混合到面霜中。 PAD™技术配方的主要特点是有效成分对目标组织的高度渗透性，有效成分的溶解度和稳定性提高，高耐受性和出色的治疗便利性。
完整说明资料附件：
https://www.wynzora.com/wp-content/uploads/2020/07/nda_213422_approval_20200720_final.pdf |
