2020年6月30日，胰腺癌潜力药物Onivyde®(盐酸伊立替康脂质体注射液)已在日本上市，主要适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者(二线疗法)，这是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，对于胰腺癌患者的治疗十分关键。此次Onivyde在日本的上市，或可为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。
胰腺癌治疗药物：Onivyde(Irinotecan Hydrochloride 盐酸伊立替康脂质体注射溶液)
Onivyde早在2015年10月已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于转移性胰腺腺癌(mPDAC)患者的二线治疗，该批准是取决于14个国家/地区的76个设施进行的全球III期试验的结果。该试验的结果已在2016年2月6日发表于《柳叶刀》。
本次临床试验收录了417例已接受吉西他滨化疗治疗后的转移性胰腺癌患者，将病患分为三组，分别为 (1)单独使用Onivyde;(2)同时使用Onivyde加上氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin);( 3)仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin)，以比较Onivyde的有效性。
临床试验结果显示：对于已接受吉西他滨治疗后复发转移的晚期胰腺癌患者，接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为4.2个月。与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受伊立替康脂质体注射液治疗者的生存期(4.9个月)无改善。此外，伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者的肿瘤进展时间较氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者延长，为3.1个月vs1.5个月。
本次试验的结果表明盐酸伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙可延长转移性胰腺导管腺癌患者的生存期，其安全性可控，已经成为了接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者的新选择。
目前，日本已在2020年6月批准Onivyde上市，用于治疗化疗后无法切除的胰腺癌，这一批准或许可以为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。但是，国内还未有Onivyde的相关试验，希望得到更有效治疗的胰腺癌患者或许可以去日本寻找理想治疗方案。
三井记念医院消化外科以“为患者提供理想医疗”为口号而努力，安全地进行消化器官外科领域的高难度手术和腹腔镜、胸腔镜手术，该科室的诊疗均由经验丰富的专科医生负责。
对于胰腺癌的治疗，主张多学科综合治疗为主，对于暂时无法手术切除的胰腺癌患者，采用内科治疗，达到肿瘤降期后，评估手术，通过使用抗癌药物治疗来提高手术的效果;对于可以手术的患者，根据术后病理，术后进行以预防复发为目的的抗癌药物治疗(术后辅助化疗)。
临床肿瘤科赤塚·壮太郎部长，是日本知名的癌症诊疗专家，擅长消化系统肿瘤的内科综合治疗，希望通过综合治疗，以延长胰腺癌患者的生存期，提高生存质量，使患者从治疗中获益。
在胰腺癌的放射治疗领域，筑波大学附属医院和国立癌症中心东医院是日本率先开展胰腺癌质子治疗的医院，此外QST和群马大学附属医院重离子中心也开展针对胰腺癌的重离子治疗。以期在治疗肿瘤的同时，更好的保护病灶周围的正常组织和患者的正常生活。
此外，国立癌症研究中心东医院肝胆胰内科目前正在开发各种新药治疗晚期胰腺癌的内科综合治疗方法，以减轻癌症症状，延长胰腺癌患者的生存期。
附：本文小部份说明书
オニバイド点滴静注43mg
药物类别名称
抗肿瘤药
批准日期：2020年6月30日
商品名
Onivyde I.V.Infusion
一般的名称
イリノテカン塩酸塩水和物
（Irinotecan Hydrochloride Hydrate）
化学名
(4S)-4,11-Diethyl-4-hydroxy-3,14-dioxo-3,4,12,14-tetrahydro-1H-pyrano［3',4':6,7］indolizino［1,2-b］quinolin-9-yl［1,4'-bipiperidine］-1'-carboxylate monohydrochloride trihydrate
分子式
C33H38N4O6・HCl・3H2O
分子量
677.18
性状
它是浅黄色至浅黄色结晶粉末。
化学结构式
熔点
250-263°摄氏度
溶解度
它几乎不溶于甲醇或水，不溶于乙醇，非常不溶于二氯甲烷或丙酮，几乎不溶于乙酸乙酯，甲苯，庚烷或己烷。
处理注意事项
不要冻结。 打开外壳后，请避开光线。
审批条件
制定药物风险管理计划并适当实施。
药效药理
作用机理
伊立替康被认为通过抑制I型拓扑异构酶和抑制DNA合成而发挥细胞抑制作用。该药物是包裹伊立替康的脂质体制剂。 当这种药物通过吞噬作用等被巨噬细胞吸收时，伊立替康会在细胞外释放。 认为释放的伊立替康被转化为SN-38，其是肿瘤组织中的活化代谢产物，并表现出肿瘤生长抑制作用。
抗肿瘤作用
该药物皮下移植有人类胰腺癌衍生的细胞系（PANC-1，MIA PaCa-2，BxPC-3等），皮下移植到非肥胖糖尿病/重度合并免疫缺陷小鼠和人类胰腺癌患者衍生的肿瘤组织块中。 在严重免疫缺陷的小鼠等中，表现出肿瘤生长抑制作用。
适应症
癌症化疗后无法切除的胰腺癌恶化
用法与用量
当与氟尿嘧啶和左叶甲酸酯联合使用时，成人通常剂量为70mg/m2（体表面积）伊立替康，以90分钟的时间静脉输注，间隔2周。 可以根据患者的病情减少剂量。
有关用法和剂量的注意事项
尚未确定单独使用该药物的功效和安全性。
对于具有UGT1A1*6或UGT1A1*28纯合子的患者，或具有UGT1A1*6和UGT1A1*28纯合子的患者，伊立替康的起始剂量为50mg/m2。 如果可以耐受，伊立替康的剂量可以增加到70mg/m2一次。
如果在服用该药物后出现副作用，请参考以下标准考虑减少该药物和氟尿嘧啶的剂量。
包装
10mL 1小瓶
批准文号
30200AMX00427000
销售开始日期
2020年6月
保存/有效期
保存
储存在2-8°C（避免冷冻）
有效期
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