2020年06月17日，诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。
今年4月，Cosentyx在欧洲获得批准，成为治疗nr-axSpA的第一个IL-17A抑制剂。而在美国方面，礼来Taltz（ixekizumab）于6月初获批，成为美国市场批准治疗nr-axSpA的第一个IL-17A抑制剂。
此前，Cosentyx已被批准3个适应症：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。nr-axSpA标志着Cosentyx收获的第四个适应症，将解决中轴型脊柱关节炎（axSpA）的整个疾病谱（AS和nr-axSpA）。据估计，在美国约有270万人患有axSpA；然而，该病仍被严重低估。
临床数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx治疗的患者疾病活动显著减少。特别是，Cosentyx早在第三周就显示出具有临床意义的结果，这些结果维持了长达一年的时间。此次批准，Cosentyx将为这种目前治疗方案有限的疾病提供一个重要的治疗选择。
此次批准，基于III期临床研究PREVENT（NCT02696031）的疗效和安全性结果。PREVENT是评估一种生物制剂治疗nr-axSpA患者的最大规模研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂研究，旨在调查Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者（发病年龄在45岁之前，视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4），这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最高剂量治疗4周，先前可能接受过TNF抑制剂（不超过一种）但应答不足。
555例患者中，501例（90.3%）先前未接受过生物疗法治疗（生物疗法初治）。研究中，患者分为三个治疗组：Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）。主要终点是治疗第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP（ASDAS-ARP）对强直性脊柱炎活动性评分的变化。
结果显示，在治疗第16周，研究达到了ASAS40主要终点：与安慰剂治疗患者相比，Cosentyx 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低（ASAS40缓解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。
今年4月底，Cosentyx（可善挺®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。
就在最近，Cosentyx（可善挺®）自感随心笔®在中国获得批准。作为可善挺®预充注射针的升级版本，可善挺®自感随心笔®将全方位优化原有给药方式，“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验，同时有效避免因操作失误导致的药物浪费，为中国光大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），前者在X射线下可看到关节损伤，后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗，axSpA会损害活动，导致工作时间的损失，并对生活质量产生重大影响。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、nr-axSpA。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批4个适应症（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx在前三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据，全球共有超过34万例患者接受该药治疗。
原文出处：Novartis Cosentyx® receives FDA approval for new indication to treat active non-radiographic axial spondyloarthritis |
