2020年06月17日，礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lyumjev（insulin lispro-aabc注射液，100单位/毫升和200单位/毫升），这是一种新的速效餐时胰岛素产品，适用于改善1型和2型糖尿病成人患者的血糖控制。
Lyumjev是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，旨在加速胰岛素吸收进入血液并降低血糖水平。作为一种速效餐时胰岛素，Lyumjev控制糖尿病成人患者餐后高水平血糖的作用方式，类似于没有糖尿病的人在餐后天然胰岛素的作用方式。
此前，Lyumjev已获得全球多个监管机构的批准，包括2020年3月获日本和欧盟批准。礼来目前正在努力将Lyumjev尽快提供给美国的糖尿病患者。
此次批准基于III期PRONTO-T1D和PRONTO-T2D研究的数据。这2项研究是随机、阳性药物对照、治疗达标比较，分别在1型和2型糖尿病成人患者中开展，将Lyumjev与Humalog（优泌乐，通用名：insulin lispro，赖脯胰岛素，100单位/毫升）进行了比较。
这2项研究都达到了主要终点：当餐时用药时，在治疗第26周，Lyumjev与Humalog相比血糖（A1C）从基线水平下降的幅度具有非劣效性。对关键终点进行了多重测试，包括餐后1小时和2小时血糖的比较。在这2项研究中，Lyumjev与Humalog相比，试验餐后1小时和2小时血糖峰值均显著降低。在2项研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。
礼来医学事务副总裁Leonard Glass博士表示：“我们自豪地在开发新胰岛素的悠久传统上再接再厉，Lyumjev是一个重要的新治疗方案，有助于控制餐后血糖水平。对于糖尿病患者来说，将餐后血糖控制在目标范围内可能是一项挑战，而Lyumjev的批准强调了我们对满足他们需求的承诺。”
原文出处：FDA approves Lyumjev™ (insulin lispro-aabc injection), Lilly's new rapid-acting insulin |
