2020年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lyumjev（胰岛素lispro-aabc胰岛素注射液，100单位/mL和200单位/mL）的新的速效胰岛素表明可改善1型糖尿病和2型糖尿病成年人的血糖控制。 Lyumjev是赖脯胰岛素的新型配方，旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低A1C水平。作为一种速效进餐时的胰岛素，Lyumjev可控制患有糖尿病的成年人餐后的高血糖水平，这与非糖尿病患者餐后天然胰岛素的作用类似。
坎贝尔大学整形外科大学医学助理教授马克·沃伦说：“由于血糖监测技术的进步，我在实践中治疗的糖尿病患者能够更清楚地看到餐后自然发生的血糖峰值。”药物。“对于需要胰岛素帮助控制A1C并减少餐后峰值的人们来说，Lyumjev的快速发作是一个有意义的发展。”
Lyumjev的批准基于3期研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D的数据，这些数据是Lyumjev和Humalog®（赖脯胰岛素注射液，100单位/mL）的随机，有效对照，治疗至靶标比较。成人分别患有1型和2型糖尿病。相比于Humalog，在进餐时服用Lyumjev和Humalog，在26周时，两项研究均达到了从基线开始降低A1C的主要终点。调整了主要终点指标以进行多项测试，包括餐后一小时和两小时血糖的比较。在两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev在测试餐后一小时和两小时均显示出血糖峰值的优异降低。
在3期研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性特征。Lyumjev在低血糖发作期间以及对赖脯胰岛素或Lyumjev中的一种赋形剂过敏的患者禁用。低血糖症可能是严重的并且危及生命，是与包括Lyumjev在内的胰岛素相关的最常见的不良反应。
“我们很荣幸能够在Lyumjev的批准下继续开发新的胰岛素，这是一种重要的新治疗方法，可帮助控制餐后血糖水平，我们对此感到自豪，” FACE医疗事务副总裁Leonard Glass医师说，莉莉“饭后将血糖保持在目标范围内对于糖尿病患者可能是具有挑战性的，而柳姆吉夫的批准强调了我们致力于满足其需求的承诺。”
Lyumjev将被包括在Lilly胰岛素价值计划中，任何有商业保险的人和没有保险的人都可以按每月$ 35的价格购买Lyumjev的处方。当Lyumjev在美国药房有售时，可以通过星期一至星期五上午8点至晚上8点致电礼来糖尿病解决方案中心（833）808-1234来获得此储蓄选项。（ET）。 Lyumjev的定价与Humalog的定价相同。礼来公司正在与保险公司进行讨论，以使Lyumjev尽可能多地供人使用。
美国互联医疗和胰岛素业务副总裁艾德丽安•布朗（Adrienne Brown）说：“礼来公司致力于通过我们广泛的可负担性选择，例如礼来公司的胰岛素价值计划，来确保糖尿病患者能够获取包括Lyumjev在内的所有胰岛素。” ，礼来。 “我们希望那些使用礼来胰岛素的人在需要负担得起药费的帮助下知道我们在这里为他们提供支持。”
Lyumjev已于2020年3月在包括日本和欧盟在内的多个全球市场上获得监管机构的批准。礼来目前正在努力使Lyumjev在美国的糖尿病成年人中尽快获得普及。
对Lyumjev存有疑问的患者和医疗保健提供者，可以在周一至周五上午9点至晚上8点访问http://www.Lyumjev.com或致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）致电礼来公司解答中心。
条款，条件和限制适用于储蓄卡。不适用于那些拥有政府保险的患者，例如Medicaid，Medicare，Medicare D部分，TRICARE®/CHAMPUS，Medigap，DoD或任何州立患者或药物援助计划。
关于Lyumjev临床研究
PRONTO-T1D和PRONTO-T2D是Lyumjev（胰岛素lispro-aabc注射液，100单位/mL）和Humalog（lispro注射液，100单位/mL）的随机，活性对照，治疗至目标的比较，两者均与成人1型和2型糖尿病患者分别使用甘精胰岛素或地格曲胰岛素。这些研究被设计为按目标治疗的试验，其中对每个手臂进行治疗以达到相同的血糖控制水平，并评估其他重要的治疗效果，例如低血糖发生率和餐后血糖控制。随机分配至PRONTO-T1D的患者亚组参加了为期两周的对24小时动态血糖监测，该监测采用盲连续葡萄糖监测（CGM）进行捕获。相比于Humalog，在进餐时服用Lyumjev和Humalog，在26周时，两项研究均达到了从基线开始降低A1C的主要终点。调整了主要终点指标以进行多项测试，包括餐后一小时和两小时血糖的比较。在两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev在测试餐后一小时和两小时均显示出血糖峰值的优异降低。此外，在评估这种新胰岛素的时间作用特征的研究中，柳叶夫在注射后约一分钟出现在血流中。
目的和安全摘要
关于Lyumjev™（LOOM-jehv）和Humalog®（HU-ma-log）的重要事实
Lyumjev也被称为赖脯胰岛素aabc注射剂。 Humalog也被称为赖脯胰岛素注射剂。
Lyumjev是一种速效胰岛素。Lyumjev用于控制成人糖尿病患者的高血糖。Humalog是一种速效胰岛素。 Humalog用于控制成年人和糖尿病儿童的高血糖。 Lyumjev和Humalog仅在开处方时可用。
Lyumjev有两个优势：U-100（每毫升100单位）和U-200（每毫升200单位）。Lyumjev U-200预装笔的每1毫升胰岛素含量是标准（U-100）胰岛素的2倍。 Humalog U-100每毫升包含100单位胰岛素。笔的剂量窗口显示要输送的胰岛素单位数。
尚不知道柳叶夫对儿童是否安全有效。目前尚不知道Humalog对2型糖尿病儿童或3岁以下3岁以下1型糖尿病儿童是否安全有效，因为尚未对这些儿童进行研究。如果您的医生决定给您的孩子任何胰岛素产品，他或她可能会给您特别的指示。
Lyumjev和Humalog的所有产品均含有赖脯胰岛素。
警告事项
如果您有以下情况，请勿服用Lyumjev或Humalog：
低血糖症状（低血糖）
对Lyumjev或Humalog或其任何成分过敏。
请勿重复使用针头或与他人共享胰岛素注射用品。其中包括：
预装笔，供单个患者使用
墨盒
可与Lilly 3mL墨盒配合使用的可重复使用笔，可用于Humalog
针头
注射器
您或其他人可能会受到严重感染。即使更换针也可能发生这种情况。
除非您的医生告诉您，否则请勿更改您服用的胰 |
