21年10月12日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Verzenio(abemaciclib)与内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）联合用于辅助治疗成年患者，这些患者患有激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、结阳性、早期乳腺癌，复发风险高，Ki-67评分≥20%，这是通过FDA批准的测试确定的。这是第一个被FDA批准用于辅助治疗癌症的CDK4/6抑制剂。

  FDA还批准了由安捷伦股份有限公司提交的Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）测定法，作为选择该适应症患者的辅助诊断。

  在mondome（NCT03155997）中评估疗效，这是一项随机（1:1）、开放标签、双短多中心试验，包括患有HR阳性、HER2阴性、节点阳性、切除的早期癌症的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。患者被随机分配接受2年的abemaciclib加上医生选择的标准内分泌治疗或单独接受标准内分泌治疗。

  主要疗效结果指标是侵袭性无病生存率（IDFS）。在复发风险高且Ki-67评分≥20%的患者中（N=2003），该试验显示IDFS有统计学意义的改善（HR 0.626；95%CI:0.488，0.803；p=0.0042）。在36个月时，接受abemaciclib联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗的患者的IDFS为86.1%（95%CI:82.8，88.8），接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的患者的IDFS为79.0%（95%CI:75.3，82.3）。在IDFS分析时，总体生存数据尚不成熟。 

  最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

  Verzenio（abemaciclib）已被批准用于治疗某些HR+、HER2-乳腺癌患者的辅助治疗和晚期或转移性治疗。Verzenio是首个被批准用于治疗结阳性、高危早期癌症（EBC）患者的CDK4/6抑制剂。对于HR+、HER2-乳腺癌症，国家综合癌症网络（NCCN®）建议考虑在内分泌治疗中添加两年的abemaciclib（Verzenio）作为辅助治疗的类别治疗选项。NCCN®还包括Verzenio加内分泌疗法，作为HR+、HER2-转移性癌症的首选治疗方案。

  推荐的abemaciclib起始剂量为150mg，每日两次，与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联合服用，直至完成2年的治疗或直至疾病复发或不可接受的毒性。

  根据GLOBOCAN的数据，癌症是全球第二常见的癌症（仅次于肺癌）。估计有230万例新病例表明，2022年诊断的癌症中，近四分之一是乳腺癌癌症。2022年约有66.6万人死亡，癌症是全球癌症死亡的第四大原因。在美国，估计2024年将有超过31万例新的癌症确诊病例。癌症是美国癌症女性死亡的第二大原因。

  信息来源：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-imlunestrant-oral-serd-significantly-improved-progression