美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗病毒药物Remdesivir用于治疗可疑或确诊的COVID-19患者。
在2020年5月1日的新闻发布中，美国FDA表示：如今，美国食品和药物管理局为研究性抗病毒药物remdesivir颁发了紧急使用许可，用于治疗成人和儿童的可疑或实验室确认的COVID-19。患有严重疾病的医院。尽管关于瑞姆昔韦治疗COVID-19在医院中使用人的安全性和有效性的信息知之甚少，但该试验药物已在一项临床试验中显示，可缩短某些患者的康复时间。
“美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的临床试验显示出令人鼓舞的结果后两天，FDA对雷姆昔韦的紧急授权，是与COVID-19作战的重要一步，也是特朗普政府尽快采取行动利用科学挽救生命的另一个例子， HHS秘书Alex Azar说。 “ NIH，FDA和美国以及世界各地的科学家与患者进行了不懈的努力，为我们提供了这种新的COVID-19潜在治疗药物。在总统的全美COVID-19方案下，政府与私营企业之间的无缝合作正在创纪录的时间内为患者提供治疗选择。”
紧急使用授权允许将remdesivir散布在美国并由医疗保健提供者酌情静脉注射，以治疗在重病住院的成人和儿童中怀疑或经实验室确认的COVID-19。严重疾病的定义是血氧水平低或需要氧疗或需要加强呼吸支持（例如机械呼吸机）的患者。
“从第一天起，FDA就一直致力于加快潜在COVID-19治疗方法的开发和可用性。今天的行动是我们与创新者和研究人员合作以在适当的时候为患病的患者及时提供新疗法的努力中的重要一步，同时支持研究以进一步评估它们是否安全有效”，FDA专员Stephen M说。医学博士哈恩（Hahn）：“各方对识别和武装对抗COVID-19的药物抱有极大兴趣，并且通过我们的冠状病毒治疗加速计划，FDA正在全天候工作，并使用我们掌握的所有工具来加快速度。这些努力。”
根据对紧急使用授权标准的评估和可用的科学证据，可以确定有理由相信雷姆昔韦可以有效治疗COVID-19，并且鉴于没有适当的，已批准的或可用的替代疗法，目前，治疗这种严重或威胁生命的病毒的已知和潜在益处超过了使用该药物的已知和潜在风险。
EUA还要求向医疗保健提供者和患者提供提供有关瑞姆昔韦治疗COVID-19的重要信息的情况说明书，包括剂量说明，潜在的副作用和药物相互作用。雷姆昔韦的可能副作用包括：肝酶水平升高，这可能是炎症或肝细胞受损的征兆；以及与输液有关的反应，包括血压低，恶心，呕吐，出汗和发抖。
在HHS部长宣布存在可以证明可以紧急使用未经批准的产品的理由之后，FDA可能会发布紧急使用授权，以允许未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品用于紧急情况下的诊断，治疗，或在没有适当的，经批准的和可用的替代方法时，预防由化学，生物，放射和核威胁引起的严重或威胁生命的疾病或状况。
EUA的签发与FDA的批准不同。在确定是否签发EUA时，FDA将评估可用证据，并仔细权衡任何未经验证的产品的任何已知或潜在风险与在紧急情况下使其可用的任何已知或潜在利益。
EUA已发布给Gilead SciencesInc。FDA以前允许进行临床试验中的研究用药物的研究，并允许个人患者通过Gilead协调的多患者扩展访问计划来扩大其使用范围。
EUA将一直有效，直到宣布存在理由证明可以紧急使用药物和生物制剂预防和治疗COVID-19的声明被终止为止，如果确定EUA不再符合法定标准，则可以对其进行修订或撤销。发行。
FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。
信用：NIAID-RML
美国食品药品监督管理局在致总部设在加利福尼亚州福斯特市的美国生物制药公司吉利德科学公司的授权书中，该公司研究，开发和商业化药物，称雷姆昔韦是一种直接作用的抗病毒药物，可抑制病毒RNA的合成并在针对SARS-CoV，MERS-CoV和SARS-CoV-2（以前称为2019-NCov）的细胞培养和动物模型。
值得一提的是，瑞德昔韦可能产生的副作用包括肝酶水平升高，这可能是炎症或肝脏细胞受损的征兆。以及与输液有关的反应，包括血压低，恶心，呕吐，出汗和发抖。
是什么使Remdesivir对抗冠状病毒？对话解释说，伦德西韦“通过阻断冠状病毒的RNA聚合酶而发挥作用，这种酶是该病毒复制其遗传物质（RNA）并在人体中扩散所必需的关键酶之一。”
当复制用于新一代病毒的遗传物质的酶意外地抓住了这种核苷类似物而不是天然分子并将其整合到正在生长的RNA链中时，伦德西韦起作用。这样做基本上可以阻止其余的RNA复制。从而防止病毒繁殖。
2020年5月7日，星期四，吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予Remdesivir的监管批准，该药物将以Veklury®品牌销售，以治疗SARS- CoV-2感染（一种导致COVID-19的病毒）通过特殊的批准途径获得。 |
