2026年05月15日,阿斯利康和第一三共宣布，ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助和辅助治疗，该批准基于DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05 III期试验的结果。

  在新辅助治疗方面，ENHERTU 联合紫杉烷类药物、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）方案已获批准用于治疗 HER2 阳性 II 期或 III 期乳腺癌成人患者。在辅助治疗方面，ENHERTU 已获批准用于治疗接受过曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和紫杉烷类药物治疗后仍有残留浸润性病灶的 HER2 阳性乳腺癌成人患者。

  在DESTINY-Breast11 研究中，ENHERTU 方案序贯THP方案作为新辅助治疗，其病理完全缓解(pCR)率为67.3%，而剂量密集型多柔比星和环磷酰胺方案序贯THP方案[ddAC-THP]的pCR率为56.3%，提高了11.2%（95%置信区间[CI]3.9-18.3；p=0.003）。在 pCR 分析时，29例患者 (4.5%) 达到无事件生存期(EFS)，12例患者(1.9%)达到总生存期(OS)。该结果发表于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology ) 。

  在DESTINY-Breast05 研究中，对于接受新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的 HER2 阳性乳腺癌患者，与曲妥珠单抗-美坦新(T-DM1) 相比，ENHERTU作为辅助治疗可使浸润性疾病复发或死亡风险（无浸润性疾病生存期[IDFS]）降低 53%（风险比[HR]0.47；95%置信区间 [CI] 0.34-0.66；p<0.0001）。三年时，ENHERTU组92.4%的患者存活且无浸润性疾病，而 T-DM1 组为 83.7%；ENHERTU 组发生 51 例（6%）事件，T-DM1组发生 102 例（12%）事件。该研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。

  这两项试验的数据均在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上 公布。

  ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗是一种专门针对HER2 的DXd抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共株式会社发现，并由阿斯利康和第一三共株式会社联合开发和商业化。ENHERTU 已在包括美国在内的95多个国家获批，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。

  HER2阳性早期乳腺癌，可采用ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）优赫得（德曲妥珠单抗）进行新辅助治疗（在手术前使用），辅助治疗（用于术后治疗）。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260515255054/en/ENHERTU-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-approved-in-the-US-f