2020年2月3日，全球领先的流感预防和大流行对策咨询公司Seqirus今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Audenz™（A型流感（H5N1）单价）佐剂疫苗）有助于保护六个月或六个月以上的个人免受甲型流感（H5N1）侵害。
Audenz是有史以来第一种基于细胞的佐剂型流感疫苗，旨在在大流行时预防A型流感（H5N1）。
新型疫苗结合了两项领先技术-MF59®佐剂和基于细胞的抗原生产。 Audenz旨在迅速部署以帮助保护美国人口，并且在大流行时可以储存为第一反应者。
Seqirus首席科学家兼研究与开发高级副总裁Russell Basser博士说：“ Audenz的批准代表了流感预防和大流行防范的关键进展，结合了基于细胞的领先制造技术和辅助技术。” “这种大流行性流感疫苗体现了我们致力于开发创新技术的承诺，这些技术可以在大流行紧急情况下提供快速响应。”
流感大流行是由一种新型流感病毒的出现引起的全球流行，这种新型流感病毒在人群中几乎没有或根本没有免疫力。
大流行是无法预测的，并且可能导致全球范围内的灾难性发病率和死亡率。
世界卫生组织（WHO）《 2019-2030年全球流感战略》指出，严重的大流行可能导致广泛的社会和经济影响，包括国民经济生产力的下降以及对受影响的公民和社区的沉重经济负担。
使用MF59®佐剂的流感疫苗可以通过诱导针对已突变病毒株的抗体来增强和扩大人体的免疫反应。
该佐剂是大流行病防范计划的重要组成部分，因为它减少了产生免疫反应所需的抗原数量，增加了开发疫苗的剂量，因此可以尽快保护大量人。9， 10 Audenz疫苗中使用的基于细胞的疫苗抗原，MF59®佐剂和配制的预填充注射器都是在北卡罗来纳州霍利斯普林斯最先进的Seqirus生产工厂生产的，并经过多年的建立和支持Seqirus与生物医学高级研究与发展局（BARDA）之间的公私合作伙伴关系，该机构是美国卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室的一部分。
BARDA负责人Rick Bright博士说：“大流行性流感病毒可能致命并迅速传播，因此，生产安全有效的疫苗对于挽救生命至关重要。” “凭借这种许可-最新的FDA批准的预防H5N1流感疫苗-我们庆祝长达十年的合作伙伴关系，以实现《国家大流行性流感战略》和2019年行政命令设定的健康安全目标，以加快流感疫苗的可用性。最终，最新的许可意味着我们可以在流感大流行中保护更多的人。”
由于与BARDA的公私合作关系，Seqirus在生产大流行规模的细胞疫苗方面处于独特的位置。
关于大流行性流感
大流行性流感和季节性流感一样，是一种无法预测的传染性空气传播性呼吸道疾病，可发生在全球任何年龄段或任何人群中。
大流行性流感与季节性流感相比，与流感相关的发病率和死亡率的风险更大，因为在人群中很少或根本没有针对该病毒的免疫力。
在过去的一个世纪中，发生了四次流感大流行，其中1918年的大流行是最近历史上最严重的流感大流行，据估计已杀死了全球5000万人。
根据世界卫生组织（WHO）的说法，甲型H5N1流感病毒株会导致严重疾病，并且死亡率很高。如果甲型（H5N1）病毒发生变化并易于在人与人之间传播，同时又保持了引起严重疾病的能力，那么对公共卫生的后果将非常严重，死亡率约为60％。
关于Audenz™
Audenz™（A流感（H5N1）单价疫苗，已佐剂）是Seqirus开发的大流行性流感疫苗。1这是第一种也是唯一一种针对细胞的基于佐剂的大流行疫苗，可针对A型流感病毒H5N1株提供主动免疫。
Seqirus结合了两种领先的技术-MF59®佐剂和基于细胞的抗原制造-来生产这种大流行性流感疫苗。
美国食品药品监督管理局于2015年12月授予aH5N1c疫苗快速通道名称，以预防由A（H5N1）病毒引起的大流行性流感相关疾病。14快速通道是旨在促进研发并加快对治疗药物的审查的过程病情严重并满足未满足的医疗需求15
关于塞库鲁斯
Seqirus是CSL Limited（ASX：CSL）的一部分，其总部位于澳大利亚墨尔本。 CSL集团公司拥有超过22,000名员工，业务遍及60多个国家。
随着CSL收购了诺华流感疫苗业务并随后与bioCSL整合，Seqirus于2015年7月31日成立。作为世界上最大的流感疫苗提供者之一，Seqirus是全球预防流感的主要贡献者，也是大流行防范的跨大陆伙伴。
Seqirus在美国，英国和澳大利亚运营着最先进的生产设施，并使用基于蛋的技术和基于细胞的技术生产流感疫苗。它拥有领先的研发能力，种类繁多的差异化产品组合，并在20多个国家/地区开展了商业活动。
重要安全信息
适应症和用途
Audenz是一种灭活疫苗，可用于预防由于疫苗中所含的A型流感病毒H5N1亚型引起的疾病的主动免疫。
Audenz已被批准用于6个月及以上的人，这些人暴露于疫苗中包含的A型流感病毒H5N1亚型的风险增加。
根据AUDENZ引发的免疫反应，在加速批准下允许在6个月至17岁的人群中使用。在该年龄组中继续使用的批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
禁忌症
对疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的史，或在先前剂量的流感疫苗之后。
警告和注意事项
可能会发生超敏反应。接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。
如果在收到先前的流感疫苗后的6周内发生了格林-巴利综合症，则应基于对潜在利益和风险的仔细考虑来决定是否给予奥登茨疫苗。
不良反应
在18至64岁的成年人中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应是注射部位疼痛（64％），疲劳（25％），头痛（25％），不适（22）。 ％），肌痛（14％），关节痛（10％）和恶心（10％）。
在65岁及以上的成年人中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应是注射部位疼痛（36％），疲劳（20％），不适（16％），头痛（16 ％）和关节痛（10％）。
在临床试验中报道的6个月至5岁的婴幼儿中，最常见的（≥10％）引起的局部和全身反应是压痛（56％），烦躁（30％），嗜睡（25％），改变饮食习惯（18％）和发烧（16％）。
在6到17岁的儿童中，临床试验中报告的最常见的局部和全身反应（≥10％）是注射部位疼痛（68％），肌痛（30％），疲劳（27％），不适（25） ％），头痛（22％），食欲不振（14％），恶心（13％）和关节痛（13％）。
完整说明资料附件：
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