2020年3月31日-生物免疫药物公司Aimmune Therapeutics，Inc.开发和商业化治疗可能威胁生命的食物过敏的治疗方法，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Palforzia™[Peanut（花生米（Arachis） （hypogaea）过敏原粉-dnfp]。帕尔福齐亚（Palforzia）是第一个批准的花生过敏患者治疗方法。这是一种口服免疫疗法，可缓解因意外接触花生而发生的过敏反应，包括过敏反应。 Palforzia被批准用于确诊为花生过敏的患者。初始剂量递增可能适用于4至17岁的患者。 4岁及以上的患者可以继续增加剂量和维持剂量。 Palforzia与避免花生的饮食搭配使用。 Palforzia不适用于过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
Palforzia [花生（花生）过敏原粉-dnfp]胶囊
“这是花生过敏症社区和Aimmune Therapeutics的决定性时刻，我们很高兴为患者及其家人带来首个FDA批准的花生过敏治疗方法，” Aimmune Therapeutics总裁，医学博士Jayson Dallas说道。 。 “我们的商业现场团队已准备好开始与过敏症患者接触，以帮助他们准备将Palforzia安全地纳入其业务实践中，并且在获得批准的情况下，我们的付款人团队也可以立即开始工作，以确保配方能够进入Palforzia。我们认为这一批准仅仅是Aimmune的开始，它突显了我们对为可能威胁生命的食物过敏的人们提供创新疗法的持续承诺。”
Aimmune Therapeutics首席医学官医学博士Daniel Adelman博士说：“不仅Palforzia是第一种被批准用于治疗花生过敏的疗法，而且它是所有食物都可以用于食物过敏的疗法。” “我们非常感谢花生过敏社区为帕尔福斯病的发展做出的贡献-包括参加我们临床试验的1200多名患者及其家人，研究调查人员及其工作人员，倡导社区以及我们敬业的员工–所有这些都帮助我们开发并提供了这种首创的疗法。”
花生过敏是世界上最常见的食物过敏之一，仅在美国就影响了超过160万儿童和青少年。i，ii可能是慢性和终生病，对花生的反应可能从轻度到轻度。 iii，每年由于意外接触而导致五分之一的花生过敏患者前往急诊室.iv
“花生过敏现在比以往任何时候都更加普遍，已经成为严重的公共卫生问题。食物过敏社区一直在等待FDA批准的治疗方法，该方法可以帮助减轻对花生的过敏反应。作为过敏者，我们只希望有一种治疗选择，向我们的患者提供证明其安全性和有效性的治疗方法，会影响花生过敏患者的生活，”芝加哥大学医学中心和生物科学的儿科和医学副教授兼过敏/免疫学和儿科肺科主任Christina Ciaccio医师表示。 “通过今天对Palforzia的批准，我们可以–首次–为患有花生过敏症的儿童和青少年提供一种行之有效的药物，该药物采用了公认的治疗方法。”
Palforzia是一种复杂的生物药物，其使用建立在一个世纪的口服免疫疗法（OIT）研究基础上的结构化给药方法。v使用OIT，最初会以非常少量的方式摄入特定的致敏蛋白，然后逐渐增加其摄入量，从而导致随着时间的流逝减轻对过敏原的过敏反应的能力。 Palforzia是针对花生过敏的严格开发的制药级OIT，具有明确的过敏原特征，可确保制备出每剂量（无论是0.5 mg（相当于花生的1/600）还是300 mg）并进行一致性分析。
Palforzia的Biologics许可申请（BLA）包括来自七个临床研究的功效和安全性数据，包括关键的3期PALISADE和RAMSES临床试验。此外，还包括来自ARC001第二阶段研究和ARC002开放标签后续研究的数据，以及正在进行的研究ARC004，ARC008和ARC011的数据。
只有通过风险评估和缓解策略（REMS）才能获得Palforzia。 REMS的要求包括：在开始治疗之前，必须将开处方的医生和患者纳入REMS；每次剂量递增的初始剂量递增和首次剂量必须在经认证的医疗机构中进行；肾上腺素必须始终可供患者立即使用；药房/分销商必须通过REMS认证，并且只能将Palforzia分配给经过认证的医疗机构或REMS注册的患者。与已批准的用于治疗过敏性疾病的免疫疗法一致，《帕尔福兹病处方信息》中带有黑框警告。
Aimmune将为患者和家庭提供资源，这些患者和家庭在征询医生意见后，希望寻求Palforzia的治疗。这些资源将包括教育材料，专门的呼叫中心，针对符合条件的患者的共同付费计划，以及为符合条件的患者免费提供Palforzia的患者援助计划。
食品过敏首席执行官Lisa Gable表示：“花生过敏每天给患者及其家人带来巨大的心理负担，花生无处不在，与意外接触花生相关的严重反应的威胁主导着家庭的日常生活。”研究与教育（FARE）：“意外接触的风险是真实存在的，作为一个社区，我们长期以来一直在等待避免仅避免食用花生的选择。作为最初强调需要FDA批准的口服治疗的组织之一早在2011年，我们就对食品过敏采取了一种新的治疗方法，今天FDA对Palforzia的批准令我们感到非常兴奋，因为它满足了治疗花生过敏的长期需求。”
Aimmune Therapeutics的成立是为了响应食品过敏领域主要利益相关者的共同号召。在2011年倡导赞助的研究静修会上，旨在就食物过敏治疗研究的方向达成共识，一群患有严重食物过敏的儿童的父母，患者倡导组织，领先的临床和学术医生，政府代表和政府官员制药行业认识到需要对OIT和经过批准的治疗采取结构化方法。这次会议最终导致了Aimmune Therapeutics的成立，专门解决了这一需求。
适应症
Palforzia是一种口服免疫疗法，可缓解因意外接触花生而发生的过敏反应，包括过敏反应。 Palforzia被批准用于确诊为花生过敏的患者。初始剂量递增可能适用于4至17岁的患者。 4岁及以上的患者可以继续增加剂量和维持治疗。
Palforzia与避免花生的饮食搭配使用。
使用限制：不适用于过敏性反应的紧急治疗，包括过敏反应。
重要安全信息
盒装警告：
帕氏菌会引起过敏反应，可能危及生命，并可能在帕氏菌治疗期间的任何时间发生。
处方可注射的肾上腺素，指导和培训患者适当的使用方法，并指导患者在其使用后立即就医。
不要将哮喘患者控制在Palforzia。
过敏反应后可能需要调整剂量。
在开始初始剂量递增和每个上剂量水平的第一剂量期间和之后，至少要观察患者60分钟。
只有通过称为Palforzia REMS的受限制程序才能使用Palforzia。
禁忌症
患有控制性哮喘或有嗜酸性食管炎和其他嗜酸性胃肠道疾病病史的患者禁用禁忌症。
警告和注意事项
过敏反应
帕氏菌会引起过敏反应，可能危及生命。由于有过敏反应的风险，只能通过名为“帕尔福齐亚REMS”的风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划来使用帕尔福齐亚。只有处方药，医疗机构，药房以及经REMS计划认证和登记的患者才能开处方，接受，分配或管理Palforzia。
据报道，在帕尔福齐亚给药的所有阶段都出现过敏反应，包括维持治疗，以及接受推荐的递增剂量和剂量调整程序的受试者。
在过去60天内患有严重或危及生命的过敏反应的患者，请勿开始Palforzia治疗。 Palforzia可能不适合患有某些会降低过敏反应幸存能力的某些医学疾病的患者，包括但不限于肺功能明显受损，严重肥大细胞疾病或心血管疾病。此外，Palforzia可能不适用于服用可能抑制或增强肾上腺素作用的药物。
所有初始剂量递增剂量和每个递增剂量水平的第一个剂量都必须在经过认证的医疗机构中进行。
患者在运动，热水接触，并发疾病（例如病毒感染）或禁食等辅因子存在下服用Palforzia后更有可能出现过敏反应。其他潜在的辅助因素可能包括月经，睡眠不足，非甾体抗炎药的使用或不受控制的哮喘。在存在这些辅因子的情况下，应积极建议患者增加过敏反应的可能性。如果可能，请调整给药时间以避免这些辅因子。如果无法避免这些辅助因素，请考虑暂时扣留Palforzia。
哮喘
不受控制的哮喘是过敏反应导致严重后果（包括死亡）的危险因素。确保患有哮喘的患者在开始Palforzia之前控制住哮喘。
如果患者正在经历急性哮喘加重，应暂时停用Palforzia。解决恶化后，应谨慎恢复帕尔福齐亚。重新评估患有哮喘反复发作的患者，并考虑停药。
嗜酸性胃肠道疾病
中止患有严重或持续性胃肠道症状（包括吞咽困难，呕吐，恶心，胃食管反流，胸痛或腹痛）的患者，请中止Palforzia并考虑诊断为嗜酸性食管炎。
胃肠道不良反应
胃肠道不良反应通常在接受Palforzia治疗的受试者中报告，对于报告这些反应的患者，应考虑调整剂量。对于严重或持续的胃肠道症状，应考虑诊断为嗜酸性食管炎。
不良反应
在帕尔福齐亚治疗的受试者中报告的最常见的不良事件（发生率比安慰剂高≥5％和5％）是腹痛，呕吐，恶心，口腔瘙痒，口腔感觉异常，喉咙不适，咳嗽，鼻漏，打喷嚏，喉咙紧绷，喘息，呼吸困难，瘙痒，荨麻疹，过敏反应和耳朵瘙痒。
请在www.PALFORZIA.com上查看完整的处方信息，包括盒装警告和用药指南。
https://www.palforzia.com/static/pi_palforzia.pdf |
