2019年12月18日，Astellas Pharma Inc.和Seattle Genetics，Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），这是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂缀合物，这意味着该药物特异性靶向癌症细胞——在这种情况下，是细胞粘附分子Nectin-4，在尿路上皮癌中高度表达。
  Padcev适用于治疗患有局部晚期（当癌症长得太大而无法手术切除时）或转移性（当癌症细胞扩散到身体其他部位时）尿路上皮癌症的成年患者，这些患者之前曾接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗。
  含铂的化疗、PD-1和PD-L1抑制剂是膀胱癌症患者的标准治疗方法。膀胱癌是美国第六大最常见的癌症。癌症占膀胱癌的90%以上，始于膀胱和附近器官的细胞。Padcev代表了一种新型的治疗方法，用于晚期癌症患者，其疾病已在化疗和免疫治疗方面取得进展。
  FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示：“抗体驱动的药物偶联物是癌症靶向治疗的战略工具。这些偶联物结合了单克隆抗体靶向癌症细胞上特定受体的能力，然后将药物输送到癌症细胞。”。Padcev是一种抗体驱动的偶联物，靶向Nectin-4，一种在膀胱癌症细胞上表达的细胞表面蛋白，也是一种细胞杀伤剂，单甲基金素E。
  Padcev是根据一项临床试验的结果获得批准的，该试验招募了125名局部晚期或转移性癌症患者，他们之前接受了PD-1或PD-L1抑制剂和基于铂的化疗。总体反应率反映了肿瘤缩小一定程度的患者百分比，为44%，其中12%有完全反应，32%有部分反应。中位反应持续时间为7.6个月。
  服用Padcev的患者最常见的副作用是疲劳、周围神经病变（神经损伤导致刺痛或麻木）、食欲下降、皮疹、脱发（脱发）、恶心、味觉改变、腹泻、干眼、瘙痒和皮肤干燥。无论患者是否患有糖尿病，都可能出现高血糖（高血糖水平），接受Padcev治疗的患者应密切监测血糖水平。还应监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变，并在必要时中断、减少或停止Padcev的剂量。患者在服用Padcev时可能会出现眼部疾病，包括干眼症和视力变化。
  医疗保健专业人员可能会考虑为干眼症预防性人工泪液，并将任何与眼睛有关的新症状转诊给眼科医生。经历输注部位外渗（通过静脉给药的药物泄漏到周围组织中）的患者可能会经历延迟的外渗部位反应，出现疼痛、水疱和皮肤脱皮。在开始使用Padcev之前，应确保有足够的静脉通路。
  美国食品药品监督管理局建议医疗保健专业人员告诉育龄患者在接受Padcev治疗期间以及之后的一段时间内使用有效的避孕措施。孕妇或哺乳期妇女不应服用Padcev，因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害，或导致分娩并发症。
  Padcev获得了加速批准，这使美国食品药品监督管理局能够根据合理可能预测患者临床获益的结果，批准用于严重疾病的药物，以满足未满足的医疗需求。需要进一步的临床试验来验证和描述Padcev的临床益处。
  美国食品药品监督管理局授予了该申请优先审查和突破性疗法的称号，这加快了用于治疗严重疾病或病症的药物的开发和审查，初步临床证据表明，该药物可能比现有疗法有实质性的改善。Padcev在目标日期前大约三个月获得批准。
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-type-therapy-treat-advanced-urothelial-cancer