2019年12月16日,Avadel Pharmaceuticals plc（Nasdaq：AVDL）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了半胱氨酸盐酸盐注射剂Nouress（AV001），这是一种关键药物用于治疗需要全胃肠外营养（TPN）的新生儿。
此外，Avadel今天宣布，美国专利商标局（USPTO）最近发布了涉及半胱氨酸溶液的美国专利10,493,051，其中包括获准的Nouress产品。该专利已在《橙皮书》上列出，并将于2039年3月到期。Avadel还有其他美国专利申请正在申请中。
“我们很高兴获得FDA对Nouress的批准，这证实了我们为患者开发创新药物的战略，” Avadel首席执行官Greg Divis说。 “ Nouress是我们无菌注射医院业务中的第四个FDA批准产品。这项传统业务产生的现金流正在支持我们的牵头计划FT218的临床开发成本，该计划目前预计将在2020年第二季度公布关键的3期REST-ON试验的主要数据。如果经FDA批准，每晚一次配制的羟丁酸钠FT218有潜力在每晚两次的羟丁酸钠市场中占据重要份额，目前该市场的年价值估计为17亿美元1。”
Avadel目前正在评估Nourss在美国商业推出的时间和过程。在这方面，竞争对手在今年早些时候因注射半胱氨酸盐酸盐而获得了FDA的批准，最近又获得了美国专利，Avadel正在与其他市场因素一起对该专利进行评估。
由于历史上缺乏可靠的供应，美国市场以前根据FDA的特殊规定从加拿大进口了盐酸半胱氨酸注射液，如果国内没有可用的供应，短缺的药物可以从国外采购。随着FDA于今年早些时候批准Nouress和另一家美国公司的半胱氨酸盐酸盐注射剂，Avadel预计国内半胱氨酸盐酸盐注射剂的供应将足以支持整个美国市场，根据FDA法规，这将阻止进一步进口或在美国销售未经批准的半胱氨酸。盐酸盐注射液产品。在这些潜在的市场条件下，美国半胱氨酸盐酸盐的年度市场可能超过5,000万美元。 |
