2019年12月19日,美国食品公司美国药品监督管理局（FDA）批准了0.045％的Arazlo（他扎罗汀）乳液新药申请,用于9岁及以上年龄段的寻常性痤疮的局部治疗。Arazlo是第一种可用于乳液的他扎罗汀痤疮治疗形式，并已显示出提供强大的功效和良好的耐受性。
Ortho Dermatologics总裁比尔·汉弗莱斯（Bill Humphries）表示：“今天对Arazlo的批准表明了我们对扩大粉刺产品组合的持续承诺，以帮助大约5000万受这种普遍皮肤病影响的美国人。” “作为我们在短短14个月内获得FDA的第四个批准，Arazlo将以新配方为皮肤科医生提供预期的他扎罗汀功效，该新配方有助于最大程度地减少历史上与他扎罗汀使用有关的干燥和刺激感，这可能会导致许多痤疮患者停止治疗。将Arazlo的投放时间定在2020年上半年痤疮季节的开始。”
像他扎罗汀这样的类维生素A是痤疮治疗的核心组成部分。但是，使用它们的一个常见障碍是类维生素A的治疗通常与皮肤刺激（如干燥）有关。
在一项面对面的研究中，Arazlo表现出与0.1％的Tazorac（他扎罗汀）霜相似的功效，约有一半的不良事件。2Arazlo报道的最常见不良事件（≥1％）是应用部位疼痛，干燥，脱落。 ，红斑和瘙痒。
“我的许多中度至重度痤疮患者可从他扎罗汀的疗效中受益，但由于耐受性问题而难以坚持治疗，” Arazlo研究负责人，皮肤病学和激光手术中心创始人Emil Tanghetti医师表示，加利福尼亚州萨克拉曼多。“他扎罗汀通常只用于患有严重痤疮的患者，但是以耐受性良好的乳液配方（包括保湿剂）提供它可以帮助更多患有大多数痤疮的患者利用其功效。我期待着在我的练习武器库中添加Arazlo。”
Arazlo综合临床数据
FDA对Arazlo的批准是基于两项针对3阶段，多中心，随机，双盲，车辆对照的临床试验的数据，该试验在1,614名中度至重度痤疮患者中进行。在两项3期研究中，所有主要疗效终点均达到统计学显着性（p <.001）。在临床研究人群中，Arazlo也被普遍耐受。
在第2阶段的头对头研究中，0.1％的Arazlo和Tazorac（他扎罗汀）乳膏在12周内显示出相似的治疗成功率以及炎性和非炎性病变的类似减少。虽然两种疗法之间的患者满意度或生活质量无显着差异，并且两者均具有良好的耐受性，但从数值上讲，Tazorac引起的与治疗相关的不良事件数量大约翻了一番（Tazorac为5.6％，Arazlo为2.9％）
关于寻常痤疮
痤疮是美国最常见的皮肤问题，当毛囊被油脂和皮肤细胞堵塞时，通常会导致白头，黑头或粉刺出现在面部，前额，胸部，上背部和肩膀上多达五千万美国人患有痤疮。3根据痤疮的严重程度，痤疮会导致情绪困扰和皮肤疤痕。
重要安全信息
什么是他扎罗汀？
0.045％的Arazlo™（他扎罗汀）乳液是一种在皮肤（局部用）上使用的处方药，可治疗9岁及以上的痤疮患者，其中可能包括黑头，白头和其他粉刺。
目前尚不清楚Arazlo在9岁以下的儿童中是否安全有效。
重要安全信息
Arazlo仅在皮肤上使用。请勿在眼睛，嘴巴，鼻子的角或阴道中使用Arazlo。
我应该了解的有关Arazlo的最重要信息是什么？
如果在怀孕期间使用Arazlo，可能会导致先天缺陷。
当您开始使用Arazlo或在治疗期间怀孕时，您一定不要怀孕。
在治疗期间使用有效的节育措施。
如果您在治疗期间怀孕，请停止使用Arazlo，并立即告知您的医疗保健提供者。
在使用Arazlo之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：
有湿疹或任何其他皮肤问题。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。如果您在母乳喂养期间使用Arazlo，请在最短的时间内使用它。不要将Arazlo直接用于乳头和周围区域，以免让孩子接触药物。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。某些药物可使您的皮肤对日光更敏感；如果您不确定，请向您的医疗保健提供者索取药物清单。
尤其要告知您的医疗保健提供者您在皮肤上使用的其他产品（例如过氧化苯甲酰），包括保湿剂，乳霜，乳液或会使皮肤干燥的产品。
使用Arazlo时应该避免什么？
在使用Arazlo治疗期间，应避免使用日光灯，晒黑床和紫外线。
尽量减少暴露在阳光下；您可能会严重晒伤。
如果必须在阳光下或对阳光敏感，请使用SPF（防晒系数）为15或更高的防晒霜，并穿上防护服和宽边帽以覆盖治疗区域。
避免在湿疹或晒伤皮肤上使用Arazlo，因为这可能会引起严重刺激。
Arazlo可能会引起副作用，包括：
皮肤过敏。 Arazlo可能会引起刺激，包括皮肤干燥，疼痛，发红，过度剥落或脱皮。如果出现这些症状，您的医疗保健提供者可能会告诉您使用保湿霜，调整剂量或完全停止使用Arazlo的治疗。
这些并非Arazlo的所有可能副作用。致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。您可以在1-800-321-4576向Bausch Health US，LLC或在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
附件药品说明书资料：
https://www.bauschhealth.com/portals/25/pdf/pi/arazlo-pi.pdf |
