2019年11月25日,Aquestive Therapeutics，Inc宣布,新型利鲁唑口服薄膜片Exservan（riluzole）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的早期行动批准，用于治疗孤儿疾病肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。
“在我们的PDUFA行动日期之前，我们已经获得FDA的Exservan全面批准。我们感谢FDA的持续反馈及其早期行动的批准。我们期望Exservan通过我们的口服PharmFilm®剂型，将为诊断为ALS且吞咽或使用传统药物形式存在困难的患者带来有意义的治疗，” Aquestive首席执行官Keith J. Kendall说。“根据我们的既定目标，我们将该产品授权给Zambon S.p.A.进行欧盟的开发和商业化。我们正在继续与潜在的美国商业权被许可人进行对话。”
Exservan（riluzole）口膜现已被批准用于治疗ALS，这是一种衰弱而罕见的疾病，影响了多达30,000美国1和52,000欧洲2。 Exservan现在将满足ALS患者在军备库中的关键需求，因为它可以安全，方便地每天两次给药，而无水却使许多患者难以吞咽。 Aquestive进行的开发计划包括证明Exservan与参考药物Rilutek®的药代动力学生物等效性的研究，以及评估患者吞咽Exservan能力的其他研究。 Exservan于2018年1月获得FDA孤儿药称号。
关于主动疗法
Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司，采用创新技术来解决治疗问题并为患者改善药物。 Aquestive正在推进后期专有产品开发流程，以治疗CNS疾病，并提供侵入性管理标准护理疗法的替代方案。该公司还与其他制药公司合作，使用专有的最佳技术（例如PharmFilm®）将新分子推向市场，并具有成熟的药物开发和商业化能力。
PharmFilm®和Aquestive徽标是Aquestive Therapeutics，Inc.的注册商标。此处引用的所有其他商标均为其各自所有者的财产。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212640s000lbl.pdf
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