美国Supernus制药称其癫痫治疗药物Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的癫痫药物妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的药物专利保护已过期，目前市场中在售的托吡酯系列中只有速释型药物，而且仅在癫痫病的治疗过程中充当辅助治疗药物。
在批准函中，FDA表示已完成该药所有申请资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR用做治疗各类癫痫发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的治疗群体较为特殊，FDA在审查过程中提出赋予该药物市场独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，允许延迟提交儿科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。
对此，Supernus制药CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及癫痫患者来说都是一大利好消息，Supernus制药将继续服务癫痫患者群体。同时希望患者能用上其现有的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。
https://www.trokendixr.com/assets/TrokendiXRPrescribingInformation.pdf |
