基于其5%浓度的安全记录,新的10%液体室温IVIG制剂使Grifols成为向美国医疗保健提供者和患者提供5%和10%IVIG浓度的唯一生产商
2010年11月22日,Grifols今天宣布,其最近批准的Flebogamma®10%DIF静脉免疫球蛋白上市。Grifols是一家全球医疗保健公司,专门研究源自人血浆的生物科学药物。Flebogamma®10%DIF已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,预计在年底之前将在欧洲获得最终批准。今天的公告标志着美国市场广泛的产品可用性。
Grifols美国业务总裁Gregory Rich说:“我们很高兴能够通过向医疗保健提供者和患者提供Flebogamma®10%DIF的其他治疗选择来满足更广泛的临床需求。” Rich先生继续说:“ Grifols了解到患者的临床需求是独特的,通过提供IVIG浓度选择,我们可以更好地解决他们的问题。”
Flebogamma®5%DIF于2007年初获得批准并发布,通过开发双重灭活的纳米过滤(DIF)产品,为IVIG治疗引入了新的标准。与Flebogamma®5%DIF一样,新的10%溶液具有两种不同的病原体灭活过程(热处理和溶剂去污剂)和专有的20纳米过滤步骤。 Flebogamma®DIF的制造工艺在消除多余蛋白质方面也非常有效,从而产生了高纯度的IVIG溶液(99.4%IgG)。 DIF生产工艺的发展是十多年来研究的结果,并且在西班牙巴塞罗那建造了专用的,最先进的IVIG生产设施。自2008年以来,洛杉矶的双子生产设施已经在建设中,预计于2013年完成。目前,Grifols的Flebogamma®10%DIF将在其巴塞罗那的工厂专门生产。
“我赞扬Grifols对开发更多治疗选择的承诺,”全国主要免疫疾病患者组织免疫缺陷基金会主席兼创始人Marcia Boyle说。博伊尔女士继续说:“新产品有助于确保继续获得这种救生药,从而使无数患有原发性免疫缺陷的人,例如我的儿子,能够过上健康而富有成效的生活。”
像所有Grifols产品一样,每瓶Flebogamma®10%DIF都经过激光蚀刻,并带有唯一的标识号,以确保产品完整性。另外,外包装用防篡改的全息图外包装固定,其中包含专门的印刷以确认真伪。 Grifols还为医疗保健提供者提供了一种基于专有的基于Web的系统,称为PediGri®,该系统可为用于生产单个产品小瓶的每次血浆捐赠提供完全可追溯性。
Grifols拥有一个全资专有的工程部门(Grifols Engineering),该部门为生物制剂行业开发最先进的制造套件。 Flebogamma®5%DIF和Flebogamma®10%DIF生产设备中使用的设计概念是由Grifols Engineering专门开发的,包括最小的暴露区域以减少制造表面积和微生物污染的可能性。通过使用更新的技术和Grifols专有的工艺设计概念实现的工艺增强导致每次捐赠血浆可获得的IVIG数量增加。
关于Grifols
Grifols S.A.是一家西班牙医疗保健公司,从事血浆疗法,IV治疗解决方案,肠内和肠胃外营养,诊断系统,药房自动化以及医疗材料和设备的研究,开发,制造和营销。 Grifols血浆疗法是从全美80多个供体中心获得的血浆中产生的,用于治疗多种罕见且危及生命的疾病。 Grifols成立于1940年,目前在90个国家/地区运营,拥有6,000多名员工和23个子公司。 Grifols在Ibex-35 Madrid证券交易所上市。 |