肾功能测试药物“ Inulead注射剂”的生理盐水和溶出针应采取的措施
在日本，肾小球滤过率可以通过菊粉清除率来测量，这是一项重要的测试。用于菊粉清除率测试的肾素功能测试药物“ Inulead Injection”（制造商/制造商，Fuji Yakuhin）是由4g/40ml菊粉瓶，360ml JP生理盐水和溶出针组成的制剂。
但是，从稳定供应产品的角度出发，富士制药希望从“ Inulead注射液”中去除360ml的JP盐水和溶出注射针头，并于2012年12月3日获得了药品和医疗器械局的批准。因此，将来有必要使用500 mL的JP生理盐水袋进行菊粉清除率测试。
对策：使用注射器等从500mL生理盐水袋中取出140mL，并将菊粉溶液调整为常规的360mL生理盐水。加入溶于360 ml生理盐水的4g/40 ml菊粉瓶，并以400ml菊粉溶液的形式连续静脉输注。通过这种方法，可以在与常规方法完全相同的条件下进行菊粉清除。
但是，每个输液制剂制造商出售的500毫升日本生理盐水实际上包含500毫升以上的生理盐水，而且各制造商之间的比例并不统一。因此，从500 mL JP生理盐水中除去140mL生理盐水不能得到准确的360 mL，但是可以认为对菊粉清除结果几乎没有影响。
当添加溶于500ml生理盐水中的4g/40 ml菊粉小瓶并以与常规方法相同的输注速度以540 ml菊粉溶液进行连续输注时，血清菊粉浓度估计会降低至74％。
常规方法。 在这种方法中，清除率测试原则上不是问题，但是有必要考虑血清菊粉测量的准确性。因此，我们检查了用于创建和评估血清菊粉浓度的日本GFR估算公式的763例结果。血清菊粉浓度（平均值±标准差）为18.7±5.1mg/dl，范围为7.9mg/dl至51.8mg/ dl。不论体格和肾功能如何，都应连续服用相同剂量的菊粉，而不论体格和肾功能如何，因此，体质小（低体重）和肾功能下降的患者血清菊粉浓度较高（图1）。菊粉采用酶法（东洋纺绩公司，Diakara-菊粉）进行测定，测定灵敏度为0.5mg/dl，据报道，校正曲线的线性在0.5mg/dl至30mg/dl的范围内良好）。血清菊粉测量CV在5mg/dl时为3.6％，在10.1 mg/dl时为1.49％，在20mg/dl时为1.05％。由此认为，如果血清菊粉浓度在5mg/dl至30mg/dl的范围内，则可以无问题地进行测定。在763例中，有98％在5-30mg/ dl范围内。
假定将血清菊粉浓度降低至常规方法的74％，则在所有情况下763例患者的血清菊粉浓度均在5mg/dl以上，并且没有问题，血清菊粉浓度变得太低。可以想象的。特别是在体重低和肾功能低下的情况下，常规方法的血清菊粉浓度可以为30mg/dl或更高，因此最好以540ml菊粉溶液形式注入并降低血清菊粉浓度。
说明书附件：https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7225403A2023_1_03/
药品操作说明附件：
https://www.fujiyakuhin.co.jp/medicine/image/inulead_preparation.pdf |
