2008年9月25日—美国食品药品监督管理局（FDA）批准了免疫球蛋白[人类，10％]静脉输液用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，碘苯胍I 123静脉注射用于辅助检测某些神经内分泌肿瘤，以及注射生长激素[rDNA来源]的笔盒强度为10mg/1.5-mL。
免疫球蛋白10％输注（Gamunex）已批准用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
9月12日，FDA批准了免疫球蛋白[人用10％辛酸/色谱纯化的]静脉输液（Gamunex； Talecris Biotherapeutics，Inc），用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），以改善神经肌肉残疾并维持治疗以预防复发。该产品也获得了孤儿药资格。
FDA生物学评估与研究中心主任Jesse L. Goodman，医学博士，MPH，“此批准是FDA努力解决罕见和严重疾病患者未满足的医疗需求的努力的一部分”新闻发布。
CIDP是一种获得性自身免疫性疾病，被认为是格林-巴利综合征的慢性对应疾病，在美国影响约25,000人。它通常以进行性肌无力和周围感觉功能受损为特征。
尽管确切的机制尚不清楚，但免疫球蛋白输注被认为可通过调节免疫系统对破坏髓鞘的炎症的反应来改善肌肉功能。
该批准基于一项来自多中心，随机，双盲试验的数据（n = 117），表明相对于安慰剂，CIDP的患者对免疫球蛋白治疗的反应明显更多（47.5％比22.4％，Δ= 25％； 95）置信区间百分比[CI]为7％-43％； P = 0.006），定义为在24周内维持的调整后的炎症性神经病因果和治疗量表（INCAT）得分较基线至少降低了1分。
INCAT是具有上肢和下肢成分的功能性残疾量表，最多可分为10分（每个5分），“ 10”表示严重无行为能力的患者。
进一步将应答者随机分组后，与接受安慰剂的患者相比，继续接受治疗24周的患者的复发时间明显更长（复发率13％vs 45％；危险比0.19； 95％CI 0.05） ％-0.70％； P = .011）。
该研究中最常报告的与药物相关的不良事件（发生率≥5％）包括头痛，发烧，发冷和高血压。
免疫球蛋白10％静脉输注的推荐给药方案包括以2 mg/kg/min的速率给药2g/kg负荷剂量，然后以8 mg的速率给药1g/kg维持剂量每3周/kg /分钟。
由于存在肾功能不全或血栓形成事件的风险，应在可行的最低输注速度下使用本产品。既往有肾功能不全的患者应监测其体质消耗。如果肾功能恶化，应停止治疗。
FDA还批准了免疫球蛋白10％静脉输注，用于治疗原发性体液免疫缺陷和特发性血小板减少性紫癜。
碘苯胍I 123（AdreView）获准用于检测某些神经内分泌肿瘤
9月19日，FDA批准将γ射线放射药物碘苯胍I 123静脉注射液（AdreView； GE Healthcare）用作其他诊断测试的辅助手段，以检测儿童和成人的原发性或转移性嗜铬细胞瘤或神经母细胞瘤。
该公司在新闻稿中说：“ AdreView可提供高质量的图像，使医生可以在初诊时以及怀疑复发或复发时进行后续检查，从而发现肿瘤。”他指出，神经母细胞瘤是最常见的颅外实体瘤在5岁以下的儿童中。嗜铬细胞瘤是主要为成人的肿瘤，通常对临床医生提出诊断挑战。
批准基于一项开放性，多中心，多国试验（n=251）的数据，该试验通过比较给药后24±6小时在平面闪烁显像上局灶性放射性核素摄取的增加与明确诊断，评估了碘苯胍I 123的诊断功效。 （真相标准），由组织病理学检查确定或（当组织病理学检查不可用时），影像学检查，血浆/尿儿茶酚胺和/或儿茶酚胺代谢产物的组合以及临床随访。所有图像均由不了解所有临床数据的3位读者独立评估。
结果显示，碘苯胍I 123平面成像对识别嗜铬细胞瘤或成神经细胞瘤的敏感性为0.77至0.80，特异性为0.69至0.77。
在该研究中，最常见的不良事件（发生率<1％）包括注射部位的头晕，皮疹，瘙痒，潮红和出血。
由于碘苯胍I 123的给药存在过敏反应和高血压的风险，因此，急诊过敏性，心脏和抗高血压治疗应很容易获得。
FDA还警告，碘苯胍I 123含有苯甲醇（10.3 mg/mL），苯甲醇与早产和低出生体重的婴儿中的致命“喘气综合征”有关。碘苯胍通过肾小球滤过清除。因此，患有严重肾功能不全的患者可能会增加放射线暴露并降低碘苯胍I 123图像的质量。对于小于1个月的小儿患者或患有严重肾功能不全的患者，尚未确定诊断安全性和有效性。
生长激素[rDNA来源]注射剂（Omnitrope）已通过10 mg强度药筒批准
8月25日，FDA批准了注射生长激素[rDNA来源]的药筒强度为10 mg / 1.5 mL（Omnitrope; Sandoz，Inc）。
根据公司新闻发布，这种带有液体药筒的新型笔装置旨在为临床医生提供更大的治疗灵活性，并为患者提供更方便的剂型，与Genotropin（Pfizer，Inc）和其他领先的重组生长激素相比，其成本大大降低。
生长抑素重组注射剂可用于治疗因生长激素缺乏而导致生长衰竭的儿童和患有儿童期或成人发作的生长激素缺乏的成年人。 先前已被FDA批准为5毫克强度药筒，可与新的笔设备一起使用。 |
