2019年11月14日，美国食品和药物管理局今天批准了一种用于治疗18岁或18岁以上并发尿路感染（cUTI）的患者的抗菌药物Fetroja（cefiderocol，中文译名：头孢地洛尔），其中包括由易感性革兰氏阴性菌引起的肾脏感染微生物，其替代治疗方法有限或没有。
FDA药品评估与研究中心传染病办公室代理主任John Farley博士说：“今天的批准为患有cUTI的患者提供了额外的治疗选择，这些患者的替代治疗选择有限或没有其他选择。” “作为公共卫生机构，FDA面临的一个关键的全球挑战是应对诸如cUTI之类的抗药性感染的威胁。此次批准代表了FDA全面努力的又一步，以确保向患者提供安全有效的抗菌药物来治疗感染。”
Fetroja的安全性和有效性在448例cUTI患者中进行了研究。在服用Fetroja的患者中，约有72.6％的患者在完成治疗后约7天症状缓解并消灭了细菌，而接受其他抗生素治疗的患者中这一比例为54.6％。两个治疗组之间的临床反应率相似。
Fetroja的标签包括警告：在一项对多药耐药的革兰氏阴性细菌感染的重症患者进行的试验中，Fetroja治疗的患者观察到的全因死亡率高于其他抗生素治疗的患者。死亡率增加的原因尚未确定。一些死亡是由于感染恶化或并发症或潜在的合并症造成的。在因医院获得性/呼吸机相关性肺炎（即医院内肺炎），血液感染或败血症而接受治疗的患者中，观察到更高的全因死亡率。尚未确定Fetroja用于治疗这些类型感染的安全性和有效性。
在Fetroja治疗的患者中观察到最常见的不良反应包括腹泻，便秘，恶心，呕吐，肝脏检查升高，皮疹，输液部位反应，念珠菌病（酵母菌感染），咳嗽，头痛和低钾血症（低钾）。 Fetroja不应用于对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏史的人。
Fetroja获得了FDA的合格传染病产品（QIDP）称号。 QIDP名称授予旨在根据FDA安全与创新法案的立即生成抗生素奖励（GAIN）标题用于治疗严重或威胁生命的感染的抗菌和抗真菌药物产品。作为QIDP指定的一部分，Fetroja获得了优先审查，根据该审查，FDA的目标是在加速的时间内对申请采取行动。
FDA将Fetroja批准给Shionogi＆Co.，Ltd.
批准日期：2019年11月14日 公司：盐野义有限公司
FETROJA（头孢地洛尔[cefiderocol]）注射，静脉内使用
美国初次批准：2019
作用机理
FETROJA是一种抗菌药物[请参见微生物学]
适应症和用途
FETROJA是头孢菌素类抗生素，适用于18岁以上的患者，他们的替代疗法有限或没有替代疗法，可用于治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括易感性革兰氏阴性微生物引起的肾盂肾炎。
该适应症的批准基于FETROJA有限的临床安全性和有效性数据。
为了减少耐药菌的产生并保持FETROJA和其他抗菌药物的有效性，FETROJA仅应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
剂量和给药
对于肌酐清除率（CLcr）60至119mL/min的患者，每3小时静脉（IV）输注2克FETROJA，每8小时注射一次。
CLcr低于60mL/min的患者和CLcr 120mL/min或更高的患者需要调整剂量。
有关准备FETROJA剂量的说明，请参阅完整的处方信息。
有关药物相容性，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射用：1克头孢地洛尔为冻干粉，可在单剂量小瓶中重建。
禁忌症
FETROJA禁用于对头孢地洛尔和其他β-内酰胺类抗菌药物或FETROJA其他成分有严重超敏病史的患者。
警告和注意事项
碳青霉烯抗性革兰氏阴性细菌感染患者的全因死亡率增加：与接受最佳治疗（BAT）的患者相比，FETROJA治疗的患者全因死亡率增加。保留FETROJA以便用于治疗cUTI的替代疗法有限或没有替代疗法的患者。
密切监测cUTI患者对治疗的临床反应。
超敏反应：接受β-内酰胺类抗菌药物的患者曾发生严重的，偶发致命的超敏反应。用FETROJA观察到超敏反应。
有青霉素过敏史的患者可能会出现交叉超敏反应。如果发生过敏反应，请停止服用FETROJA。
难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）：几乎所有全身性抗菌剂（包括FETROJA）均已报告CDAD，评估是否发生腹泻。
癫痫发作和其他中枢神经系统（CNS）不良反应：
FETROJA已报道中枢神经系统不良反应，例如癫痫发作。如果发生震颤，肌阵挛或癫痫发作，请评估患者以确定是否应停用FETROJA。
不良反应
大于等于2％的FETROJA治疗患者中最常见的不良反应是腹泻，输液部位反应，便秘，皮疹，念珠菌病，咳嗽，肝脏检查升高，头痛，低血钾，恶心和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-849-9707与Shionogi Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
使用其他测试方法来确认量油尺测试（尿蛋白，酮或潜血）的阳性结果。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用的FETROJA 1克（头孢地洛尔）为白色至灰白色无菌冻干粉末，用于在单剂量透明玻璃小瓶（NDC 59630-266-01）中重建，该小瓶用橡胶塞（不是用天然橡胶胶乳制成）密封，带掀盖的铝密封。每个小瓶装在纸箱中，每箱包含10
单剂量小瓶。
NDC 59630-266-10 FETROJA（头孢地洛尔）1克/小瓶，10瓶/纸箱
储存和处理
FETROJA小瓶应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏存储。 避光。存放在纸箱中直至使用。可以将FETROJA的重构溶液和稀释溶液在室温下保存[请参阅剂量和用法]。
完整说明书附件：
https://www.shionogi.com/wp-content/themes/pdfs/fetroja.pdf |
