2006年10月23日,SkinMedica,Inc.是一家专注于开发,购买和商业化可治疗皮肤病和疾病并改善皮肤外观的产品的专业制药公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司的0.05%的Desonate(desonide)凝胶新药申请(NDA)用于治疗轻度至中度特应性皮炎。
Desonate是一种低效的局部类固醇,由陶氏制药科学公司开发并获得专利的专有水基水凝胶载体配制而成。该专利配方不含酒精,香料或表面活性剂,可刺激或干燥异位性皮炎患者的皮肤。Desonate是由SkinMedica与陶氏制药科学公司(Dow Pharmaceutical Sciences,Inc.)合作开发的,将于2007年第一季度向医生提供。
SkinMedica总裁兼首席执行官Rex Bright表示:“与陶氏制药科学公司的关系使我们能够扩展皮肤科产品的渠道,并在价值10亿美元的局部类固醇市场中建立强大的特许经营权。” “ Desonate的推出代表了我们处方药和药妆皮肤病学产品系列的重要补充。”
陶氏制药科学总裁兼首席执行官Bhaskar Chaudhuri表示:“我们很高兴与SkinMedica合作,利用我们的专利水凝胶技术开发并批准了这一重要产品。”
Desonide是美国皮肤病学市场上领先的低效皮质类固醇激素,具有悠久的安全性和有效性。 Desonate是第一种在不含酒精,香料或表面活性剂的水基水凝胶制剂中含有0.05%的Desonide的产品。Desonate的安全性和有效性在两项三期临床试验中得到了证实,共有582名年龄在3个月至18岁之间的轻度至中度异位性皮炎患者参加。结果表明,与安慰剂相比,Desonate在主要和次要终点均具有统计学意义的治疗效果。
获得专利的配方旨在提供舒适,无刺激,丝般柔滑的感觉,不会留下油腻的残留物。在两项关键的临床试验中,仅在所有接受治疗的患者中报告了烧伤部位1%,瘙痒(瘙痒)的比例不到1%。该产品已批准用于三个月以上的儿童以及患有特应性皮炎(通常称为湿疹)的慢性瘙痒和炎性症状的成年人。已确定Desonate的安全性和有效性可以使用长达4周,并且该产品禁止对制剂中的任何成分过敏的患者使用。
休斯顿德克萨斯大学医学院皮肤科和儿科教授Adelaide Hebert博士说:“皮肤科医生和所有护理湿疹患者的医生都将期待使用这种局部皮质类固醇激素新配方。” “ Desonate的安全性和有效性使该药物成为治疗过敏性皮炎患者干燥,发痒的皮肤的最佳药物。”
超过1500万患者患有特应性皮炎的症状,其特征是皮肤发痒,可导致皮疹,发红,肿胀,结s和结垢。该疾病影响多达20%的婴幼儿,他们继续以成年人的症状出现,对其生活质量产生重大影响。确切原因尚不清楚,但遗传学被认为是关键因素。类固醇是特应性皮炎的金标准疗法,美国医师每年为炎症性皮肤病开具的处方价值超过10亿美元。
http://www.leo-pharma.us/Files/Billeder/US%20Website%20Product%20PIs/Desonate_Gel
_-_USPI_LEO_Word_(Clean)_-_AUG_2018%20(2).pdf |