2019年10月08日，制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬液的新药申请（NDA）以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染（CDI）。FDA对这2份申请均授予了优先审查，并将在2020年1月24日作出审查决定。在2010年，Dificid被授予了儿科适应症的孤儿药资格。
此次sNDA主要基于III期临床研究SUNSHINE的结果，相关数据已于近日在加利福尼亚旧金山举行的2018年IDWeek会议上公布。
默沙东研究实验室临床研究、传染病和疫苗高级副总裁Nicholas Kartsonis博士表示：“证据表明艰难梭菌相关腹泻（CDAD）在住院儿童中的发病率越来越高。新的研究性口服混悬液配方的Dificid以Dificid片剂的儿科适应症申请，体现了默沙东致力于为那些医疗需求未满足的患者开发感染性疾病治疗药物的专注和信念。”
艰难梭菌（C.diffi，CD）是美国医院最常见的健康相关感染的原因之一。最近的估计表明，CD在美国每年导致近50万人感染，并与最初诊断后30天内约2.9万人的死亡相关。
Dificid是一种大环内脂类抗生素，具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱，该药主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌感染（CDI）作用。Dificid适用于成人（18岁及以上）治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
为减少耐药菌的形成以及维持Dificid和其他抗菌药物的有效性，Dificid应仅用于治疗已被证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。Dificid禁用于对fidaxomicin（非达霉素）或Dificid中任何其他成分过敏的患者。Dificid应仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。由于fidaxomicin的系统性吸收很少，Dificid不能有效治疗其他类型的感染。
原文出处：FDA Accepts Two Applications for Merck’s DIFICID? (fidaxomicin) to Treat Children Aged Six Months Up to 18 years with Clostridium difficile Infections |
