FDA批准了首个用于偏头痛急性治疗的5-羟色胺（5-HT）1F受体激动剂雷武（lasmiditan）
2019年10月11日,礼来公司（NYSE：LLY）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Reyvow（Lamiditan）口服药物用于急性治疗偏头痛，并或没有光环，在成年人中。
Reyvow具有独特的作用机制，并且是偏头痛的新型急性治疗（5-羟色胺（5-HT）1F受体激动剂）中首个也是唯一一个获得FDA批准的药物。
“数百万患有偏头痛的人正面临着尚未解决的偏头痛发作的疼痛和症状的持续战斗。
像Reyvow这样的偏头痛急需新的急性治疗方法，这方面的需求仍未得到满足，这就是为什么我们为今天的批准以及礼来对偏头痛社区的持续贡献感到自豪。”礼来生物技术副总裁Gudarz Davar医学博士说。药物：“偏头痛治疗已经设定了新的期望；现在，无痛是偏头痛患者及其治疗者的治疗目标。在礼来公司，我们正在开拓创新药物，为偏头痛患者提供新的选择。”
与其他具有中枢神经系统（CNS）活性的药物一样，FDA要求对Reyvow进行潜在滥用研究。滥用可能性是指具有CNS活性的特定药品或物质发生滥用的可能性。与FDA的指导一致，礼来公司进行了潜在的人类滥用评估。作为该评估的一部分，与阿普唑仑相比，Reyvow的治疗剂量与较少的药物偏爱相关，但比安慰剂多。药物执行管理局（DEA）目前正在审核推荐的Reyvow受控物质分类，预计将在今天的FDA批准后90天内进行，此后，Reyvow将可用于零售药房的患者。
“作为一名专门治疗偏头痛和头痛疾病的医生，我通常会为寻求急性治疗选择的患者提供治疗，这些选择可为偏头痛发作期间的疼痛缓解提供机会。这一批准尤其重要，因为偏头痛通常非常严重，而且丧失工作能力。”范德比尔特大学神经病学系助理临床教授，美国联邦航空航天局医学博士，医学博士Jan Brandes说。 “随着新科学的出现，新希望寄予厚望。考虑到多达40％的偏头痛患者无法从最初的急性治疗处方中获得足够的反应，因此，像Reyvow这样的新选择对医生和我们治疗的患者来说是一个重要的发展。
Reyvow的新药申请（NDA）包括两项3期单次攻击研究（SAMURAI和SPARTAN）的数据，这些研究评估了雷乌夫对成人偏头痛的急性治疗的安全性和有效性。与安慰剂相比，两项研究均在Reyvow给药后两个小时达到了疼痛缓解和不受大多数不适症状（MBS；选自恶心，对光敏感或对声音敏感的患者）的功效终点。治疗上出现的不良反应一般为轻度至中度，最常见的包括头晕，疲劳，感觉异常（皮肤上有刺痛或麻木感），镇静（嗜睡或嗜睡），恶心和/或呕吐和肌肉无力。
请参阅下面的其他重要安全信息。
Reyvow的3期开发计划（包括开放标签的GLADIATOR研究）涉及4,000多名患者，并治疗了20,000多次偏头痛。
礼来生物医学高级副总裁兼总裁帕特里克·琼森说：“在过去的25年中，礼来一直致力于帮助禁用头痛障碍的人们，研究了十多种化合物。” “ Reyvow的批准，对于偏头痛发作时寻求无痛潜力的患者和医生来说，是一个令人振奋的发展。”
关于Reyvow(lasmiditan)
Reyvow是一种新的口服治疗药物，它以高亲和力与5-HT1F受体结合，并被FDA批准用于成人偏头痛（有或没有先兆）的急性治疗。
据推测，它的治疗作用是由对该受体的激动剂作用介导的。但是，确切的机制尚不清楚。Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗。一旦获得Reyvow，可以根据需要以50mg，100mg和200mg的口服剂量开给患者。
重要安全信息
警告和注意事项
驾驶障碍
Reyvow可能会导致严重的驾驶障碍。在一项驾驶研究中，单次服用50 mg，100mg或200mg的Reyvow剂量会大大削弱受试者的驾驶能力。此外，据报道，与安慰剂相比，在8小时时有更多的嗜睡感。建议患者在每次服用Reyvow后至少8小时不要从事需要完全精神警觉的潜在危险活动，例如驾驶汽车或操作机械。无法遵循此建议的患者不应服用Reyvow。处方者和患者应注意，患者可能无法评估自己的驾驶能力以及由Reyvow引起的损害程度。
中枢神经系统抑郁
Reyvow可能导致中枢神经系统（CNS）抑郁，包括头晕和镇静。由于Reyvow可能引起镇静，其他认知和/或神经精神病学不良反应以及驾驶障碍，因此如果将Reyvow与酒精或其他中枢神经系统抑制剂联合使用，应谨慎使用。服用Reyvow后至少8小时内应警告患者不要进行驾驶和其他需要完全精神警觉的活动。
血清素综合症
在临床试验中，据报道，接受Reyvow治疗且未服用任何其他与5-羟色胺综合症有关的药物的患者反应符合5-羟色胺综合症。在与5-羟色胺药物[例如，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA）和单胺氧化酶（MAO）抑制剂]同时使用时，Reyvow也可能发生5-羟色胺综合征。
5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉体征（例如，反射亢进，不协调）和/或胃肠道体征和症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在接受新的或更大剂量的5-羟色胺药物的几分钟至几小时内发生。如果怀疑是血清素综合症，请中止Reyvow。
药物滥用头痛
急性偏头痛药物（例如麦角胺，曲普坦，阿片类药物或药物组合每月超过10天或更长时间）的过度使用可能会加剧头痛（即药物过度使用性头痛）。
药物过度使用性头痛可能表现为偏头痛样的日常头痛或偏头痛发作频率的显着增加。可能需要对患者进行排毒，包括停用过量的药物和治疗戒断症状（通常包括短暂性头痛加重）。
不良反应
与Reyvow相关的最常见不良反应（在临床研究中> 2％，大于安慰剂）为头晕，疲劳，感觉异常，镇静，恶心和/或呕吐以及肌肉无力。
药物滥用和依赖性
Reyvow含有lasmiditan（受控药物时间表，待药物管制局审核后确定。）
滥用
在一项针对娱乐性多药使用者（n=58）的潜在的潜在人类滥用研究中，比较了Reyvow的单次口服治疗剂量（100mg和200mg）和超治疗剂量（400 mg）与阿普唑仑（2mg）（C- IV）和安慰剂。在所有剂量的Reyvow中，受试者报告的“药物喜好”评分均显着高于安慰剂，表明Reyvow具有滥用潜力。据统计，接受Reyvow的受试者的“药物喜好”评分明显低于阿普唑仑。
Reyvow 200mg，Reyvow 400mg和阿普唑仑2mg（43-49％）的欣快情绪发生的程度相似。阿普唑仑组（22.6％）的受试者比任何剂量的雷武夫（7-11％）的受试者都感到放松。 2期和3期研究表明，与安慰剂相比，在治疗剂量下，Reyvow产生的欣快和幻觉的不良事件程度更大。但是，这些事件的发生频率较低（约占患者的1％）。评估患者的药物滥用风险，并观察他们是否存在滥用拉米替坦的迹象。
依存关系
在每天7次服用Lamiditan 200mg或400mg后，健康受试者突然戒断后未观察到身体停药。
关于偏头痛
偏头痛是一种神经系统疾病，其特征是反复出现严重头痛，并伴有其他症状，包括恶心，对光敏感和对声音敏感。
超过3000万的美国成年人患有偏头痛，受偏头痛影响的女性人数是男性的三倍。根据医疗支出小组调查，与偏头痛相关的年度医疗总费用估计在美国每年高达560亿美元，但仍未得到充分认识和治疗。
完整说明书附件：http://pi.lilly.com/us/reyvow-uspi.pdf |
