2019年8月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准NOURIANZ™（istradefylline 异噻嗪）用作左旋多巴的辅助治疗/卡比多巴患有帕金森病（PD）的成人患者经历“关闭”事件。
Kyowa Kirin全球产品管理办公室主任Tomohiro Sudo说：“我们很自豪NOURIANZ现在已准备好帮助美国成年帕金森病患者。” “我们相信NOURIANZ可能是改善治疗效果的重要因素。 我们将继续致力于将产品推向全球患者。“
“Kyowa Kirin通过追求生命科学和技术的进步，特别是在肿瘤学，肾脏病学，免疫学和中枢神经系统方面，通过创造新的价值，致力于全球健康和幸福，”Kyowa Kirin总裁Tom Stratford说。美国控股公司“今天FDA批准NOURIANZ是一个重要的里程碑，为美国患者提供一种新的非多巴胺能一日口服治疗选择，可与左旋多巴/卡比多巴联合用于帕金森病。”
“今天的批准是几十年坚持不懈地探索异黄嘌呤的科学和临床效果以及抑制帕金森病患者腺苷A2A受体信号传导的结果，”Kyowa Kirin药物开发公司首席开发官Jeffrey S. Humphrey博士说。 “在临床研究中，istradefylline，用于成人PD患者体验'OFF'事件的左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，与关闭时间的减少和ON时间的增加有关，没有麻烦的运动障碍。我们非常感谢FDA的批准以及参与我们研究计划的许多专门的科学家和患者为帕金森病提供了一种新的治疗方案。“
“Istradefylline是一种腺苷A2A受体拮抗剂，是一种新型非多巴胺能药物治疗方法，用于治疗PD患者的OFF事件，”佛罗里达州博卡拉顿帕金森病和运动障碍中心的医学博士Stuart Isaacson博士说。 “根据四项临床研究的数据，作为左旋多巴的辅助剂的异噻嗪显着改善了关闭时间，并证明了良好耐受的安全性。 Istradefylline是帕金森病患者体验'OFF'事件的一种重要的新治疗方案。“
美国食品和药物管理局批准NOURIANZ是基于随机，多中心，双盲，安慰剂对照试验的结果，PD患者服用稳定剂量的左旋多巴/卡比多巴，有或没有其他PD药物。
Kyowa Kirin集团公司致力于通过追求生命科学和技术的进步创造新的价值，为全世界人民的健康和福祉做出贡献。
请参阅下面的NOURIANZ指示和重要安全信息。
适应症
NOURIANZ™（istradefylline）是一种腺苷受体拮抗剂，适用于帕金森病（PD）经历“关闭”发作的成年患者左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。
重要安全信息
警告和注意事项
运动障碍：NOURIANZ与左旋多巴合用可能导致运动障碍或加剧已有的运动障碍。在临床试验中，1％接受NOURIANZ 20mg或40mg治疗的患者因运动障碍而停止治疗，而安慰剂组为0％。
幻觉/精神病行为：由于加剧精神病的潜在风险，患有严重精神病的患者不应该使用NOURIANZ治疗。如果患者在服用NOURIANZ时出现幻觉或精神病行为，请考虑减少剂量或停药。
冲动控制/强迫行为：使用NOURIANZ治疗的患者和一种或多种用于治疗帕金森病（包括左旋多巴）的药物可能会遭受强烈的赌博冲动，性欲增加，强烈要求花钱，暴饮暴食或强迫性进食，和/或其他强烈的冲动，以及无法控制这些冲动。在临床试验中，1名接受NOURIANZ 40mg治疗的患者报告有冲动控制障碍，而NOURIANZ 20mg或安慰剂组没有患者。
药物相互作用
服用强CYP3A4抑制剂的患者的最大推荐剂量为每日20毫克。避免使用含有强CYP3A4诱导剂的NOURIANZ。
特定人群
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
肝功能损害：中度肝功能损害患者的NOURIANZ最大推荐剂量为每日20 mg。避免用于严重肝功能损害的患者。
不良反应
最常见的不良反应发生率≥5％且比安慰剂更频繁发生的是运动障碍（15％，17％和8％），头晕（3％，6％和4％），便秘（5％，NOURIANZ 20的6％和3％，恶心（4％，6％和5％），幻觉（2％，6％和3％）和失眠（1％，6％和4％） mg，40mg和安慰剂。
关于Kyowa Kirin
Kyowa Kirin致力于采用最先进技术驱动的创新药物发现。 Kyowa Kirin专注于在四个治疗领域创造新价值：肾脏病学，肿瘤学，免疫学/过敏和神经学。在Kyowa Kirin品牌下，来自北美，欧洲和亚洲/大洋洲的36家集团公司的员工团结起来，在无论医疗需求未得到满足的情况下，发现解决方案，以支持患者及其护理人员的利益。
关于NOURIANZ™（istradefylline）片剂
NOURIANZ是一种口服给药的选择性腺苷A2A受体拮抗剂，在美国批准用于帕金森病（PD）经历“关闭”发作的成年患者中左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。该产品自2013年5月30日起在日本以商标名NOURIAST®销售。在日本，NOURIAST®适用于改善帕金森病患者对含左旋多巴制剂的“磨损”现象。
关于帕金森病
帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，其特征在于运动症状，例如震颤，僵硬，运动缓慢和姿势不稳定。它被认为是由与脑的某些部分（即黑质和纹状体）中多巴胺水平降低相关的进行性变性引起的。
