美国FDA批准DUOPA™（卡比多巴和左旋多巴）肠内悬浮液治疗晚期帕金森病患者的运动波动
-DUOPA是第一个也是唯一一个治疗晚期帕金森病的运动波动连续16小时卡比多巴和左旋多巴的治疗方法
-在临床试验中，接受DUOPA治疗的患者在“关闭”时间方面的改善比口服卡比多巴 -左旋多巴速释片治疗的患者显着改善
2015年1月12日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准DUOPA™（卡比多巴和左旋多巴）肠内悬液用于治疗人体运动波动伴有晚期帕金森病。 DUOPA使用小型便携式输液泵进行给药，该输液泵通过程序放置的管将卡比多巴和左旋多巴直接连续16小时输送到小肠。
DUOPA被FDA批准为孤儿药，该产品被授予用于治疗在美国影响少于200,000名患者的罕见疾病或病症的产品。
“患有晚期帕金森病的患者对治疗方案的需求未得到满足。随着疾病的发展，可能难以控制运动功能，”西奈山神经科学系教授，医学博士C. Warren Olanow说。医学院，DUOPA关键试验的首席研究员。 “在临床试验中，DUOPA显着降低了晚期帕金森病患者的休息时间。”
在帕金森病的晚期阶段，患者可能开始经历“关闭”时间，或者流动性差，缓慢和僵硬的时期。另外，在帕金森病患者中，胃的自发排空变得延迟且不可预测，这可能影响口服药物离开胃并在小肠中吸收的时间。DUOPA为患者提供与口服卡比多巴和左旋多巴立即释放相同的活性成分，但是通过经由具有空肠延伸的经皮内窥镜胃造口术（PEG-J）放置的管直接进入小肠的悬浮液递送。这种类型的给药旨在绕过胃。
“FDA批准DUOPA是AbbVie管道的另一个重要里程碑，”AbbVie研究与开发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士说。 “这一进步对于晚期帕金森病患者及其护理团队非常重要，因为它为治疗运动症状提供了新的治疗选择。”
“由于帕金森病的进展性，随着时间的推移可能很难治疗，特别是在晚期阶段，”国家帕金森基金会总裁兼首席执行官乔伊斯奥伯多夫说。 “我们的组织鼓励采用新疗法，为受影响的患者和家庭提供另一种治疗选择。”
关于Duopa临床试验计划
DUOPA批准基于3期，12周，双盲，双安慰剂，主动对照，平行组，多中心试验（N = 71），比较DUOPA与口服，立即-的有效性和安全性在晚期帕金森病患者中释放（IR）卡比多巴 - 左旋多巴片剂。该研究表明，DUOPA每天（每16个清醒时间）显着减少12个星期的“关闭”时间4个小时，与卡比多巴 - 左旋多巴IR片相比，平均减少1.9个小时的“关闭时间”。使用DUOPA治疗还可以改善平均“开启”时间（药物治疗和症状得到控制的时间），并且在12周时没有麻烦的运动障碍（不会干扰正常日常活动的不受控制的运动）4小时，这导致与卡比多巴 - 左旋多巴IR片相比，平均时间长1.9小时。最常见的不良事件（>7％，大于卡比多巴和左旋多巴立即释放）是器械插入，恶心，便秘，切口部位红斑，运动障碍，抑郁，术后出院，外周性水肿，高血压，上呼吸道感染的并发症，口咽部疼痛，肺不张，混乱状态，焦虑，头晕和食管裂孔疝。
关于帕金森病
帕金森病是一种进行性和慢性运动障碍，其特征是震颤，肌肉僵硬，运动缓慢和平衡困难.2它被归类为由多巴胺产生脑细胞丧失引起的运动障碍.3帕金森病的运动症状当大脑中大约60-80％的多巴胺产生细胞丢失并且症状在一段时间内持续缓慢恶化时开始.4虽然没有已知的治愈方法，但有一些治疗方法可以帮助减轻症状。 3
随着帕金森病的发展，患者可能会经历从“开启”状态到“关闭状态”的波动，在此期间，患者会变得更慢，更僵硬并且更难以移动。患者也可能出现运动障碍（不自主运动）。
据估计，在美国，每年报告的新发帕金森病病例有6万例，目前已有多达100万人感染该病。
AbbVie推出了产品支持计划
完整的处方信息，包括药物指南，请访问www.rxabbvie.com。
DUOPA（卡比多巴和左旋多巴）肠内悬浮液是一种用于治疗晚期帕金森病的处方药。 DUOPA含有两种药物：卡比多巴和左旋多巴。
DUOPA通过泵通过需要一个小孔（气孔）进入胃的管子在16小时内给予。在该程序之前，需要与医疗保健提供者讨论关于腹部区域的任何先前程序或问题。手术风险可能导致胃或肠道阻塞，停止通过肠道运动，感染，胰腺发炎，胃痛，气体，胃和肠溃疡或出血，恶心，管堵塞或其他严重可能导致手术或致命的结果。
DUOPA不应该由目前正在服用或最近服用（2周内）一种叫做非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂的药物的人服用。含有卡比多巴和左旋多巴的药物（包括DUOPA）的严重副作用包括在日常活动中嗜睡或突然入睡而没有警告。在确定DUOPA如何影响他们之前，患者不应驾驶或操作重型机械。一些服用帕金森病药物的患者，包括DUOPA，可能会出现低血压;快速，不规则的心跳或胸痛;头晕或昏厥;幻觉或混乱;他们无法控制的强烈冲动，包括赌博，花钱或吃得过饱的冲动;增加性冲动;和其他强烈的冲动。 DUOPA可导致或加重抑郁症。应建议患者报告抑郁症状或自杀念头。突然停止DUOPA或快速减少剂量可导致发烧和混乱。逐渐减量并监测患者的发烧，意识模糊或严重的肌肉僵硬。可能发生手指或脚的逐渐衰弱或感觉丧失。帕金森病患者患黑素瘤的风险高于一般人群，应在DUOPA时进行监测。可能发生青光眼恶化。最常见的不良反应（> 7％，大于卡比多巴和左旋多巴立即释放）是器械插入，恶心，便秘，切口部位红斑，运动障碍，抑郁，术后放电，外周性水肿，高血压，上呼吸道感染，口咽部疼痛，肺不张，混乱状态，焦虑，头晕和食管裂孔疝。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7066d371-dc6a-0d6f-7bed-e5dd4ee912da |
