2025年11月19日，再生元制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）作为辅助治疗药物，用于治疗手术和放疗后复发风险高的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。此举扩大了Libtayo在欧盟已有的晚期CSCC适应症范围，使其涵盖了疾病复发风险高的患者。

  Libtayo也于今年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗相同的适应症。

  该批准基于全球III期C-POST试验的数据。该试验评估了Libtayo辅助治疗与安慰剂在手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者中的疗效。

  结果显示，与安慰剂相比，Libtayo可使疾病复发或死亡风险降低68%（风险比：0.32；95%置信区间：0.20-0.51；p<0.0001）。详细数据已于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志 》(NEJM)上。

  Libtayo作为手术和放疗后复发高风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗，其安全性与Libtayo单药治疗晚期癌症的已知安全性一致。试验中，Libtayo组24%的患者和安慰剂组14%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。Libtayo组发生率至少为10%的最常见不良事件包括疲乏、瘙痒、皮疹、腹泻、关节痛、甲状腺功能减退和斑丘疹。

  不良事件导致Libtayo组10%的患者和安慰剂组2%的患者永久停止治疗。两组各有两例患者因不良事件死亡。

  Libtayo（cemiplimab）是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，采用再生元公司专有的VelocImmune®技术研发而成。Libtayo通过与PD-1结合，已被证实能够阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。

  Libtayo已获得30多个国家监管机构的批准，用于治疗一种或多种适应症，包括某些患有晚期基底细胞癌（BCC）、晚期或高复发风险的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期宫颈癌的成年患者。

  在美国，Libtayo获批适应症的通用名为cemiplimab-rwlc，其中rwlc是按照美国FDA发布的《生物制品非专利命名指南》指定的后缀。在美国以外，Libtayo获批适应症的通用名为cemiplimab。   

  Libtayo目前也已在欧盟获准用于治疗某些晚期皮肤鳞状细胞癌 (CSCC)、晚期基底细胞癌 (BCC)、晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 以及复发性或转移性宫颈癌患者。

  Libtayo的广泛临床项目专注于难治性癌症。目前，Libtayo 正在开展单药治疗以及与传统或新型疗法联合治疗其他实体瘤和血液肿瘤的临床试验。这些潜在用途尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。

  皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是一种非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），也是世界上最常见的癌症之一。在欧盟，预计未来几十年内NMSC的总体发病率将增加40%。CSCC通常可以通过手术成功治疗，但许多患者可能属于“高危”类型，面临更高的复发风险。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/19/3190794/0/en/Libtayo-cemiplimab-Approved-in-the-European-Union-as-First-and-Only-Immunotherapy-for-Adjuvant-Treatment-of-Cutaneous-Squamous-Cell-Carcinoma-CSCC-with-High-Risk-of-Recurrence-afte.html