2019年7月4日。全球领先的血浆衍生药物生产商Grifols今天宣布，其新的20％皮下免疫球蛋白Xembify已获得美国批准。食品药品管理局（FDA）。 Xembify用于治疗原发性免疫缺陷。
FDA的批准标志着Grifols的R + D计划的高潮，以及增强Bioscience Division产品组合的机会。 Grifols目前是免疫球蛋白生产和营销的市场领导者，在美国市场份额为30.3％（克）。因此，这一批准加强了Grifols对美国患者的承诺，将其越来越多的供应分配给市场需求。
据乔尔阿伯尔森，商业生命科学事业部总裁，“这个批准扩大我们的产品组合，以更好地服务原发性免疫缺陷个体强化GRIFOLS'给患者和医护人员的长期承诺。我们很高兴为您提供这种关键治疗方案的选择。“
该公司计划在2019年第四季度在美国推出Xembify，并与加拿大，欧洲和其他市场的医疗机构合作。
免疫球蛋白主要用于治疗原发性和继发性免疫缺陷，以及罕见的神经系统疾病，如慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。免疫球蛋白的使用在主要市场继续增长。从2015年至2017年，免疫球蛋白量的初级和次级免疫缺陷和CIDP2的年增长率约为10％。
致力于长期增长：R + D + i和资本投资
FDA批准Xembify反映了Grifols对R + D + i的坚定承诺和创新，这使得该公司能够继续开发新的配方和适应症，以增强其产品组合。
最近的亮点包括2018年FDA批准新的肌肉注射免疫球蛋白（GamaSTAN），提供针对甲型肝炎和麻疹的即时保护，以及一种新的抗狂犬病免疫球蛋白（HyperRAB®），用于治疗暴露于狂犬病病毒的患者。
Grifols计划在2018 - 2022年期间拨款14亿欧元用于资本投资，以满足对血浆衍生药物不断增长的需求并加强其长期增长计划。
特别值得一提的是目前世界上第一个软包装免疫球蛋白净化和无菌灌装厂的建设，位于美国北卡罗来纳州克莱顿的Grifols工业园区。该工厂将需要1.4亿欧元的投资，预计将在2022年投入运营。
关于Xembify
适应症和用法
Xembify（皮下免疫球蛋白，human-klhw）是用于皮下注射的20％免疫球蛋白溶液，用于治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。这包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷，X连锁性丙种球蛋白血症，Wiskott-Aldrich综合征和严重的联合免疫缺陷。
重要安全信息
免疫球蛋白产品可能会发生血栓形成，包括Xembify。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，雌激素使用，留置血管导管，高粘血症和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能发生血栓形成。
对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速度给予Xembify。在给药前确保患者充分水合。监测血栓形成的症状和体征，并评估高粘度风险患者的血液粘度。
警告和注意事项
可能发生过敏反应和过敏反应。具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者发生严重超敏反应或过敏反应的风险更高。
无菌性脑膜炎综合征（AMS）可在治疗后两天内发生。
监测有肾功能衰竭风险的患者的肾功能。
溶血可以发展。风险因素包括高剂量和非O血型。密切监测溶血和溶血性贫血。
监测患者的肺部不良反应（输血相关的急性肺损伤[TRALI]）。
Xembify由人血浆制成，并且可能具有传播感染因子的风险，例如病毒，变体Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）剂和理论上的Creutzfeldt-Jakob病（CJD）剂。
被动转移抗体可能会混淆血清学检测。
禁忌
对人免疫球蛋白或Xembify的非活性成分的过敏或严重全身反应，例如聚山梨醇酯80。
IgA缺陷患者具有抗IgA抗体和过敏史
不良反应
在临床试验中≥5％受试者中最常见的不良反应是局部不良反应，包括输液部位红斑（发红），输液部位疼痛，输液部位肿胀（浮肿），输液部位瘀伤，输液部位结节，输液部位瘙痒（瘙痒），输注部位硬化（硬度），输注部位结痂，输液部位水肿，以及包括咳嗽和腹泻在内的全身反应。 |
